ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Для того, чтобы политика организации в области качества была результативной, руководство
организации должно установить ясные цели в области качества. Руководство организации не обязано
непосредственно выполнять виды деятельности, необходимые для достижения поставленных целей,
но обязано нести за это ответственность.
При установлении целейвобласти качестваи связанных с ними задач обычноопределяют времен
ные рамки для решения этих задач.
Установление целей вобласти качества в соответствии с ИС0 13485 требуется не толькодля сис
темы менеджмента качества, но идля медицинских изделий исвязанныхс ними услуг(см. 7.1, перечис
ление а).
Цели в области качествадолжны быть реальны исвязаны сдостижимыми иизмеряемыми резуль
татами. которые:
- соответствовали бы требованиям (потребителя, регулирующим идр.)кмедицинским изделиям и
связанным с ними услугам;
- уменьшали погрешности;
- уменьшали время на проведение внутреннего аудита:
- соответствовали установленному календарному плану;
- уменьшали время реагирования на жалобы потребителей.
Группы лиц. действующие внутри организации, обычно устанавливают групповые цели, вытекаю
щие из целей всей организации и связанные с деятельностью конкретной группы.
Цели в области качества являются одним из входов в планирование системы менеджмента качес
тва (см. ИСО 13485. пункт 5.4.2).
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требованиядля
целей регулирования
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
Руководство организации должно обеспечивать:
a) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требо
ваний. приведенных в 4.1. а также для достижения целей в области качества;
b
) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в
нее изменений.
5.4.2.1 Планирование системы менеджмента качества вцелом, в противоположность планирова
нию ее индивидуальных элементов, рассматривается в ИСО 13485. пункт 5.4.2.
Для того, чтобы система менеджмента качества соответствовала требованиям ИСО 13485. под
раздел 4.1. планирование должно большей частью осуществляться на начальных этапах создания и
внедрения системы менеджмента качества, что может помочь организациидостичь ее целей в области
качества. Таккакцелив области качествамогут современембытьизменены, планирование такжеможет
быть изменено, что позволяет системе менеджмента качества оставаться результативной во время
изменений и после них.
5.4.2.2 Типичные входныеданныедля планирования системы менеджмента качества включают в
себя:
- политику в области качества:
- цели в области качества;
- регулирующие требования;
- стандарты системы менеджмента качества;
- необходимые изменения (являющиеся например результатом анализа со стороны руководства
организации и/или корректирующих и предупреждающих действий).
5.4.2.3 Типичные выходныеданные планирования системы менеджмента качества, демонстриру
ющие соответствие требованиям ИСО 13485. подраздел 4.1. и целям в области качества, включают в
себя:
- руководство по качеству и вспомогательные документы;
- анализ инцидентов;
- планы по конкретным видам деятельности:
- результаты планирования видов деятельности.
и