ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
5.3 Политика в области качества
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
5.3 Политика в области качества
Руководство организации должно обеспечивать, чтобы политика в области качества.
a) соответствовала целям организации;
b
) в
к
люч
а
л
а об
я
зат
е
л
ьство соотв
е
тствовать тр
е
бова
ния
м с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
с
тва
и
п
одд
е
рж
и
вать
ее
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ость:
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
Политика в области качества устанавливает:
- обязательства вобласти качества ипостоянного улучшения результативностисистемы менедж
мента качества с целью удовлетворения требований потребителя и регулирующих требований;
- условия, необходимые для реализации целей в области качества,
- взаимосвязь между целями организации и требованиями потребителя.
Политику организации вобласти качества важно рассматривать какчастьобщей политики органи
зации. связаннойсделовыми операциями (напримермаркетингом, продажами, финансами) и обеспечи
вающей их согласованность и взаимную поддержку.
Организация должна согласовывать политику в области качества со своими обязательствами по
качеству и общим представлением о значении качества для предпринимательской деятельности орга
низации и потребителей.
Документальное оформление политики организации в области качества см. в ИСО 13485.
пункт 4.2.1.
Для демонстрации намерения внедрять свою политику в области качества организация должна
четкоидентифицироватьобщие цели в области качества исфере своей предпринимательскойдеятель
ности. непосредственно связанные с организацией и потребителями ее продукции.
Обязательства руководства организации по отношению к политике в области качества должны
бытьочевидны, действенны ирезультативнодоведеныдо сведения персоналаорганизации. Например,
обнародованная копия документа о политике в области качества, подписанная руководством организа
ции, является одним изспособов продемонстрировать обязательства руководства поотношению кпер
соналу организации и потребителям ее продукции. Другим способом является представление и
обсуждениеполитикивобласти качества на собраниях, проходящихвнутри организации втечениегода.
Обязательства руководстваорганизациинаиболее очевидновыражаются вегорешенияхи действиях.
Весь персонал организациидолжен понимать политикуорганизации вобласти качества и ее влия
ние на деятельность организации. Руководство организации должно обеспечить принятие решений по
применению методов, с помощью которых достигается такое понимание.
Политику в области качества необходимо периодически анализировать для того, чтобы опреде
лить. насколько точноона отражает текущие иглобальные целив области качества, принятые организа
цией. Эти действия выполняются вовремяанализа состороны руководства всоответствии сИС013485.
подраздел 5.6.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требо
вания для целей регулирования
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качоства
Руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те.
которые необходимы для выполнения требований кпродукции (см. 7.1, перечисление а), были уста
новлены всоответствующих подразделенияхи насоответствующих уровнях. Цели в области качества
должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества._____________________
Ю