ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Если медицинские изделиядолжны бытьустановлены (смонтированы) натерритории пользовате
ля. организации следует обеспечить пользователя инструкциями по надлежащим монтажу, установке,
испытаниям и/или калибровке медицинских изделий. Особое внимание рекомендуется уделятьобеспе
чению надлежащего монтажа механизмов и схем управления безопасностью.
В некоторых случаях (например, если таково регулирующее требование или при необходимости
управления параметрами функционирования медицинского изделия) организации рекомендуется раз
работать инструкции, позволяющиелицу, осуществляющему монтаж, подтверждать надлежащеефунк
ционирование смонтированного медицинского изделия.
7.5.1-2.3 Деятельность по обслуживанию
ИСО 13485:2003 Издолия медицинскио. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7
.
5
.
1
.
2
.
3
Де
я
т
е
л
ь
н
ость
п
о обс
лу
ж
и
ва
нию
Е
с
ли
тр
е
бова
ни
е
к
обс
лу
ж
и
ва
нию
я
в
ля
е
тс
я
с
п
е
ци
а
л
ь
ны
м
,
орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а
,
п
р
ин
е
об
х
од
и
мост
и
.
разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
,
рабо
чи
е
ин
стр
у
к
ции
,
с
п
раво
чны
е
мат
е
р
и
а
лы
и
эта
л
о
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
и
зм
е
р
е
ния
д
ля
ос
ущ
е
ств
л
е
ния
обс
лу
ж
и
ва
ния
и
е
го в
е
р
и
ф
и
к
а
ции
в
соотв
е
тств
ии
со с
п
е
ци
а
л
ь
ны
м тр
е
бова
ни
е
м
.
За
пи
с
и
п
о обс
лу
ж
и
ва
нию
,
в
ып
о
лня
е
мом
у
орга
ни
за
ци
е
й
,
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
ч
е
м
состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
— Обслуживание
мож
е
т
включать в себя,
н
а
п
р
и
м
е
р
,
р
е
мо
н
т
и
техническое
обс
лу
ж
и
ва
ни
е.
Е
сли
надлежащее функционирование продукции зависит от ее обслуживания и поддержания в
рабочем состоянии и организация обеспечивает гарантийное обслуживание или обслуживание по кон
тракту некоторых или всех видов продукции, то в систему менеджмента качества организации рекомен
дуется включать положения о видах и масштабах обслуживания. При необходимости рассматривают
следующие виды деятельности:
a) распределение ответственности за обслуживание можду организацией, дистрибьюторами и
пользователями;
b
) планирование видов деятельности по обслуживанию, независимо от того, выполняет ли его
организация или конкретное лицо;
c) валидацию проектирования и функционирования средствспециального назначения или обору
дования для ухода за продукцией после монтажа и обслуживания;
d) управление оборудованием для измерения ииспытаний, применяемым при полевых испытани
ях и обслуживании;
e) обеспечение документами, а также соответствие регулирующим требованиям, включая
инструкции по эксплуатации с приложением перечней запасных или сменныхчастейдля обслуживания
продукции;
0 обеспечение необходимой технической поддержки, включая технические консультации, обуче
ние пользователей, снабжение запасными и сменными частями;
д) подготовку обслуживающего персонала;
h) обеспечение компетентности обслуживающего персонала:
i) обратную связь для получения информации, которая может быть полезна для улучшения про
дукции или обслуживания;
j) другие виды деятельности по поддержке потребителя.
Выполнение данных руководящих указаний может быть полезно для организации, даже если они
не оговорены в контракте.
Организация должна разрабатывать систему приема запросов на обслуживание, позволяющую
определять наличие жалоб или неудовлетворенных требований потребителя.
7.5.1.3 Специальные требования кстерильным медицинским изделиям
ИСО 13485:2003 Издолия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7
.
5
.
1
.
3
С
п
е
ци
а
л
ь
ны
е
тр
е
бова
ния
к
ст
е
р
ил
ь
ны
м м
е
д
ицин
с
к
и
м
и
зд
е
лия
м
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а
п
одд
е
рж
и
вать за
пи
с
и
п
о
п
арам
е
трам
п
ро
ц
е
ссов ст
е
р
или
за
ции
,
п
р
и
м
е
ня
е
м
ых
д
ля
к
аждо
й
п
арт
ии
ст
е
р
или
з
у
е
м
ых
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
(см
.
4
.
2
.
4)
.
За
пи
с
и
п
о ст
е
р
или
за
ции
до
л
ж
нып
рос
л
е
ж
и
ватьс
я
д
ля
к
аждо
йп
арт
ии
п
ро
и
зв
е
д
е
нных
м
е
д
ицин
с
к
ихи
зд
е
лий
(см
.
7
.
5
.
1
.
1)
.
39