ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Данныерекомендуется собирать ианализировать сцелью верификации соответствия и результа
тивности системы менеджмента качества в данный момент времени, а также определения тенденций
или моделей, требующих особого внимания. Отрицательные тенденции рекомендуется рассматривать с
точки зрения возможности улучшения. Результаты анализа данных рекомендуется рассматривать с
точки зрения введения их в анализ со стороны руководства, а также деятельности по менеджменту
риска.
Анализ данных может помочь в определении основной причины существующих или потенциаль
ныхпроблем ив принятии решений по корректирующим и предупреждающим действиям, которые необ
ходимо осуществлять с целью улучшения продукции.
Для оценивания результативности системы менеджмента качества рекомендуется объединять и
анализировать данные и информацию, полученные из соответствующих подразделений организации.
Результаты этого анализа могут быть использованы организацией для определения:
- тенденций соответствия продукции регулирующим требованиям;
- степени удовлетворенности требований потребителя;
- результативности процессов:
- действий поставщика.
- успехов в достижении целей улучшения.
8.5 Улучшение
8.5.1Общие положения
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
8.5 Улучшение
8
.
5
.
1 Об
щи
е
п
о
л
ож
е
ния
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а
и
д
е
н
т
и
ф
ици
ровать
и
в
ып
о
лня
ть
лю
б
ы
е
и
зм
е
н
е
ния
,
н
е
об
х
од
и
м
ы
е
д
ля
об
е
с
п
е
ч
е
ния
и
п
одд
е
ржа
нияп
осто
янн
ого соотв
е
тств
ия
р
е
г
ули
р
ующи
м тр
е
бова
ния
м
и
р
е
з
ул
ьта
т
и
в
н
ост
и
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
,
и
с
п
о
л
ьз
уяп
о
ли
т
и
к
у
в об
л
аст
и
к
а
ч
е
ства
,
у
ста
н
ав
ли
ва
я
ц
е
ли
в это
й
об
л
аст
и
,
а та
к
ж
е
и
с
п
о
л
ьз
уя
р
е
з
ул
ьтат
ы
а
у
д
и
тов
,
а
н
а
ли
за да
нных
,
к
орр
е
к
т
и
р
ующих
и
п
р
е
д
уп
р
е
жда
ющих
д
е
й
ств
ий
и
а
н
а
ли
за со сторо
ны
р
у
к
оводства
.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а
у
ста
н
ов
и
ть до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
в
ыпу
с
к
а
и
п
р
и
м
е
н
е
ния
п
о
я
с
ни
т
е
л
ь
ных
у
в
е
дом
л
е
ний
.
С
л
е
д
у
е
т об
е
с
п
е
чи
ть возмож
н
ость
п
ров
е
д
е
ния
та
к
их
п
ро
ц
е
д
у
р в
лю
бо
е
вр
е
м
я
.
За
пи
с
и
об
и
з
уч
е
нии
жа
л
об
п
отр
е
б
и
т
е
л
е
й
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
ч
е
м состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
Е
с
ли
в
х
од
е
та
к
ого
и
з
уч
е
ния
б
у
д
е
т
у
ста
н
ов
л
е
н
о
,
ч
то
п
о
я
в
л
е
нию
жа
л
об
п
отр
е
б
и
т
е
л
е
й
с
п
особств
у
е
т в
н
е
шняя
д
е
я
т
е
л
ь
н
ость орга
ни
за
ции
,
м
е
жд
у
за
ин
т
е
р
е
сова
нны
м
и
орга
ни
за
ция
м
и
с
л
е
д
у
е
т
п
ров
е
ст
и
обм
е
н
соотв
е
тств
ующ
е
й
ин
форма
ци
е
й
(см
.
4
.
1)
.
Е
с
ли
п
о
лю
бо
й
жа
л
об
е
п
отр
е
б
и
т
е
ля
н
о
п
р
е
д
п
р
иня
т
ы
к
орр
е
к
т
и
р
ующи
е
и
/
или
п
р
е
д
уп
р
е
жда
ю
щи
е
д
е
й
ств
ия
,
п
р
ичину
с
л
е
д
у
е
т объ
я
с
ни
ть (см
.
5
.
5
.
1)
и
зар
е
г
и
стр
и
ровать (см
.
4
.
2
.
4)
.
Е
с
ли
этого тр
е
б
ую
т
н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
или
р
е
г
и
о
н
а
л
ь
н
ь
ю
н
ормат
и
в
ны
е
до
к
у
м
е
н
т
ы
,
орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
у
в
е
дом
л
е
ния
р
е
г
ули
р
ующих
орга
н
ов о
т
е
х
инци
д
е
н
та
х
,
к
отор
ы
е
соотв
е
тств
ую
т
к
р
и
т
е
р
ия
м
к
от
ч
е
т
н
ост
и
.
________________________
8.5.1.1 Деятельность по улучшению
В контекстетребований ИС0 13485деятельность поулучшению является деятельностью по иден
тификации ивнедрению любых изменений, необходимыхдля обеспечения и поддержания постоянного
соответствия и результативности системы менеджмента качества при удовлетворении требований
потребителя. Идентификация необходимости корректирующих или предупреждающих действий явля
ется показателемтого, чтосистема менеджмента качестванефункционирует надлежащим образом ине
является полностью результативной в конкретной области деятельности. Коррекцию проблемы или
потенциальной проблемы посредством осуществления корректирующих или предупреждающих
действий с целью возвращения системы менеджмента качества в состояние полного соответствия и
результативности рассматривают как улучшение.
8.5.1.2 Жалобы потребителей
8.5.1.2.1Любаяжалобапотребителя, поступившаяворганизацию, должна бытьоценена. Жалобы
потребителей и гарантийные требования являются наиболее общими внешними показателями недос татков
продукции, которые могут стать объектами коррекции, корректирующихдействий с целью пред-
55