ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
7.1.1.3 При планировании процессов жизненного цикла продукции организации рекомендуется
рассматривать область применения своей системы менеджмента качества (см. ИСО 13485. подраз
дел 1.2). Если организация применяетрегулирующие требования, позволяющие исключить управление
проектированием и разработкой из области применения системы менеджмента качества, то информа
ция о проекте, относящаяся кобязательным процессам верификации и валидации, можот быть частью
записей, связанных с планированием процессов жизненного цикла продукции. Эта информация или
ссылки на нее могут находиться в отдельном файле (см. приложение А. таблица А.1).
7.1.1.4 Некоторыетребования, начинающиеся сослов «еслисоответствует» и относящиеся кпро
цессам жизненного цикла продукции, перечислены в ИСО 13485. Однако в ИСО 13485. подраздел 1.2,
устанавливается также, что если требование начинается с этих слов, его следует рассматривать как
соответствующее независимо от того, сможет ли организация предоставить документированное
обоснование данного требования. Требование рекомендуется также считать соответствующим, если
его выполнение необходимо для удовлетворения конкретных требований кпродукции или выполнения
организацией корректирующих действий.
Требование не устанавливается в том случае, если оно является соответствующим только для
какой-либо конкретной организации, но необходимо рассматривать регулирующие требования,
действующие на рынках, куда данная организация поставляет свою продукцию.
7.1.1.5 К продукции обычно предъявляют следующие требования:
- достижение целей в области качества и требований кпродукции;
- разработкапроцессов, документовиресурсов, необходимыхдля конкретных видовпродукции;
- осуществление верификации, валидации, мониторинга, измерений, контроляииспытаний, необ
ходимых для конкретных видов продукции;
- ведение записей, необходимыхдляобеслечеиияобъективныхдоказательствтого, чтопроцессы
жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют предъявляемым требованиям
(см. ИСО 13485. пункт 4.2.4).
7.1.1.6 Процедуры, разработанные организацией, должны обеспечивать объективность резуль
татов контроля ииспытаний, если контрольи испытанияосуществляются персоналом, занятым в произ
водстве.
В итоговыхзаписях, относящихся ктребованиям ИС013485. пункт4.2.4, подраздел7.^перечисле
ние d), примечание 1 и пункт 7.3.3. иногда могут быть использованы различные термины (см. приложе
ние А. таблица А.1).
7.1.2 Менеджмент риска
Требование установить и поддерживать в рабочем состоянии документированные требования к
видам деятельности поменеджменту рискадля всехпроцессовжизненного цикла продукции установле
но в ИСО 13485. подраздел 7.1. Основными элементами такого менеджмента риска являются оценка
риска (выполняемая на базе анализа риска иоценивания риска) и управление риском. Особое внимание
следует уделить словам «для всехпроцессов». В контексте ИСО 13485 употребление этихслов означа
ет, что все процессы, описанные в ИСО 13485. раздел 7. рекомендуется рассматривать с точки зрения
того, как они обеспечивают входными данными виды деятельности по менеджменту риска или какую
пользу извлекают из результатов деятельности по менеджменту риска.
Для завершения деятельности по менеджменту риска рекомендуется рассматривать информа
цию, полученную на послепроизводственной стадии (например с помощью обратной связи по
ИСО 13485, пункт 8.2.1. или при рассмотрении жалоб потребителя по ИСО 13485. пункт 8.5.1), и вклю
чать ее в файл менеджмента риска.
Результатыдеятельности поменеджментуриска влияют напроцессыжизненногоциклапродукции
следующим образом:
- помогают определить характер и масштабы управления;
- влияют на деятельность по одобрению поставщика;
- обеспечивают важными входными данными стадию проектирования;
- служат критериями при оценивании выходных данных проектирования;
- устанавливают необходимость изменения проекта;
- помогаютустановитьтребованиякпроизводствуи управлениюпроцессами, управлениюустрой
ствами для мониторинга и измерений, а также приемке продукции.
Важно отметить, что выходныеданные видовдеятельности по менеджменту риска могут повлиять
на принятие решений и виды деятельности, не относящиеся к процессам жизненного цикла продукции
(см. ИС013485. раздел 7). Например, информация, полученная на выходедеятельности поменеджмен
ту риска, может оказать существенное влияние на решения, принятые в результате анализа со
стороны
22