ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
- дату проведения расследования;
- фамилию лица, проводящего расследование;
- ответ на жалобу.
Жалобы потребителей рекомендуется рассматривать с целью анализа икоррекциидеятельности
по менеджменту риска.
8.5.1.3 Пояснительные уведомления
8.5.1.3.1 Национальные или региональные регулирующие требования могут содержать требова
ние об отправке пояснительных уведомлений в соответствующие регулирующие организации.
В некоторых странах пояснительное уведомление рассматривают каксредство привлечения вни
мания кмедицинским изделиям, которые необходимо исправить, для тогочтобы онибыли безопасными и
функционировали в соответствии со своим назначением, а также кнесоответствующим медицинским
изделиям, которыенемогут быть исправлены идолжны бытьотозваны срынка. Вдругих странах поясни
тельное уведомление является уведомлением о необходимости коррекции медицинского изделия
с целью поддержания егобезопасности ирезультативности, а такжеуведомлениемо
несоответствующих медицинскихизделиях, которыедолжны быть отозванысрынка. Во многих
странахсуществуют конкрет ные регулирующие процедуры для обработки пояснительных
уведомлений и отзыва несоответствую щих медицинских изделий. Эти процедуры должны быть
включены в систему менеджмента качества организации.
Характер и серьезность опасности или несоответствия, предназначенное применение медицин
скогоизделия ивозможность получениятравмы пациентом или несоответствиерегулирующим требова
ниям определяют необходимость составления пояснительного уведомления и передачи его в
национальные или региональные регулирующие организации. Эти факторы определяют также сроч
ность и масштабы их вмешательства.
8.5.1.3.2 Процедуры составления, определения полномочий и выпуска пояснительного уведом
ления должны устанавливать;
- соглашения с руководством организации, позволяющие инициироватьданные процедуры даже
в отсутствии подготовленного персонала;
- уровень руководства, на котором возможно санкционирование начала корректирующих
действий, и метод определения медицинских изделий, на которые направлены эти действия;
- систему определения способа обращения с возвращенными медицинскими изделиями (напри
мер переделка, повторное упаковывание, списание);
- систему связи (включающую в себя необходимость уведомления региональных или националь
ных регулирующих организаций), рассматриваемые вопросы и методы связи между организацией и
национальными или региональными регулирующими организациями.
8.5.1.3.3 Пояснительное уведомление должно включать в себя:
- назначение медицинского изделия;
- порядковый номер или другую идентификацию (например номергруппы или серии) медицинско
го изделия.
- причину выпуска пояснительного уведомления;
- предупреждения о любой возможной опасности;
- сообщение о любых последующих действиях.
В случае возвращенияорганизациимедицинского изделия рекомендуется контролироватьосуще
ствление корректирующихдействий, по которым принято соглашение, и (при необходимости) согласо
вывать число медицинских изделий, возвращенных организации, либо выбракованных на месте
применения, либо исправленных на месте применения.
8.5.2 Корректирующие действия
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин
несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия долж
ны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),
b
) установлению причин несоответствий:
c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
57