ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 9000 и ИСО 13485.
П р и м е ч а н и е — Термины, приведенные в приложении А. можно рассматривать как общие, тогда как
определения этих терминов в различных национальных регулирующихдокументах могутотличаться другот друга.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
4 Система менеджмента качоства
4.1 Общие требования
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
аразрабат
ы
вать
,
до
к
у
м
е
н
т
и
ровать
,
в
н
е
др
я
ть
и
п
одд
е
рж
и
ватьврабо
ч
е
м
состо
янии
с
и
ст
е
м
у
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
,
а та
к
ж
е
п
одд
е
рж
и
вать
ее
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ость всоот
в
е
тств
ии
с тр
е
бова
ния
м
и
н
асто
ящ
е
го ста
н
дарта
.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимыедля системы менеджмента качества, иих применениево
всей организации (см. 1.2);
b
) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимыедля обеспечения результативности какпри осу
ществлении. так и при управлении этими процессами;
d) обеспечивать наличие ресурсов иинформации, необходимыхдля поддержки этих процессов
и их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов:
f
) в
ып
о
лня
ть д
е
й
ств
ия
,
н
е
об
х
од
и
м
ы
е
д
ля
дост
и
ж
е
ния
за
пл
а
ни
рова
нных
р
е
з
ул
ьтатов
и
п
од
д
е
ржа
ния
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ост
и
эт
их
п
ро
ц
е
ссов
.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями
настоящего стандарта.
Еслиорганизация решаетпередатьсторонним организациям выполнение какого-либопроцесса,
влияющего на соответствие продукции требованиям, онадолжна обеспечивать со своей стороны кон
троль такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества
(см. 8.5.1).
П р и м е ч а н и е — 8 процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать
процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла про
дукции и измерения.
4.1.1Менеджмент со стороны организации заключается во внедрении и поддержании в рабочем
состоянии результативной системы менеджмента качества, предназначенной для обеспечения произ
водства медицинских изделий, соответствующих требованиям потребителя и регулирующим требова ниям.
Организация может поддерживать в рабочем состоянии результативность разработанной систе
мы менеджмента качества с помощью следующих видов деятельности:
- внутренних аудитов;
- анализа со стороны руководства;
- корректирующих и предупреждающих действий;
- независимых внешних оценок.
3