ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
7.5.1.1.1 Руководящиеуказанияпоинфраструктуре процессовпроизводства иобслуживания при
ведены в ИСО 13485, подраздел 6.3.
Рассматривая управляемые условия, применимые к конкретному процессу, организация должна
определять их воздействие на качество продукции или соответствие регулирующим требованиям. Если
при отсутствии управления может быть оказано вредное или потенциально вредное воздействие на
качество продукции или соответствие регулирующим требованиям, то такое управление является обя
зательным. Степень управления и уровень его детализации следует соразмерять со степенью критич
ности процесса (напримердеятельности по менеджменту риска) при достижении требований ккачеству
продукции и уровню подготовки персонала, участвующего в процессах жизненного цикла продукции.
Справочные материалы могут быть материальными или визуальными, например, ими могут быть
образцы продукции, демонстрирующие возможные цветовые решения, или фотографии несоответству
ющейпродукции.Справочные материалы рекомендуетсявсегда иметьпод рукой. Отдельнаяпроцедура
может быть представлена в виде простой схемы или последовательности процессов всочетании с кон
трольным списком (см. ИСО 13485. пункт 4.2.1. перечисление d).
Необходимое оборудование рекомендуется проектировать и выбирать так. чтобы оно соответ
ствовало спецификациям на процессы и продукцию. Рекомендуется верифицировать новое и.’или
существенно модифицированное оборудование на соответствие закупочнымУпроектировочным специ
фикациямиего способностьфункционировать вустановленных пределах ирабочихграницахпроцесса.
7.5.1.1.2 Рискошибок при маркировании иупаковывании можноминимизировать с помощью над
лежащих процедур управления, таких как:
- отделение операций упаковывания и маркирования от других производственных операций (или
других операций упаковывания и маркирования):
- избежание упаковывания и маркирования внешне похожих медицинских изделий в непосред
ственной близости друг от друга:
- идентификация партии медицинских изделий;
- применение процедур очистки кпартии медицинских изделий:
- уничтожение неиспользованных материалов с нанесенным на них штрих-кодом по завершении
упаковывания и маркирования;
- маркирование с помощью роликовой подачи;
- использование известного числа маркировок и согласование их применения;
- маркирование в режиме реального времени, включая нанесение штрих-кодов;
- использованиеэлектронныхустройствдля нанесения/считывания кодов иподсчета маркировок;
- применениемаркирования, обеспечивающегочеткуюдифференциацию медицинскихизделий;
- проверка маркировок до их нанесения;
- надлежащее хранение маркировок в местах ограниченного доступа.
7.5.1.1.3 Записи, облегчающие прослеживаемость и анализ изготовления партии медицинских
изделий, выполняемые в процессе производстваданной партии, рекомендуется оформлять какединую
запись о партии медицинских изделий и объединять в один файл. Такие файлы могут быть названы
«Запись истории медицинского изделия». «Запись об изготовлении партии медицинских изделий»,
«Записьобистории партии медицинскихизделий» или «Записьо партии медицинскихизделий» (см. при
ложение А. таблица А.1).
В записьо партии медицинских изделий рекомендуется включать только перечень названий необ
ходимых документов с указанием их местонахождения.
Записи о партии медицинских изделий рекомендуется выполнять, пользуясь официально утвер
жденными действующими спецификациями.
Формы записей рекомендуется разрабатывать и воспроизводить методом, позволяющим избе
жать канцелярских ошибок. Запись о партии медицинских изделий должна иметь однозначную иденти
фикацию и относиться к конкретной изготавливаемой партии медицинских изделий.
В процессе производства в запись о партии медицинских изделий рекомендуется вносить инфор
мацию. включающую в себя:
- сведения о количествесырья, компонентов иполупродуктов, а также(при необходимости) номер
партии;
- дату начала и завершения различных этапов производства, включая (при необходимости) запи
си о стерилизации;
- сведения о числе готовых медицинских изделий;
- заверенные результаты всех проверок и испытаний;
- назначение данной партии медицинских изделий:
- отклонения от производственных спецификаций.
37