ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
актированию и обеспечению надлежащей основы для принятия решений по проекту, а также для
верификации и валидации проекта.
Во входных данных для проектирования и разработки все требования рекомендуется описывать
как можно подробнее. Особенно детально следует описывать все соглашения между потребителем и
организацией, а также законодательные ирегулирующиетребования, которым должнасоответствовать
продукция. Взаписьвходныхданныхдля проектирования рекомендуется такжевключать анализлюбых
неполных, противоречивых или двусмысленных требований, идентифицированных с помощью обрат
ной связи в ходедругих видовдеятельности по проектированию иразработке. Входныеданныедля про
ектирования и разработки должны идентифицировать критерии проектирования, атакже необходимые
для разработки и анализа материалы и процессы, включая испытания образца, с целью
верификации выполнимости и адекватности критериев проектирования. Входные данные для
проектирования реко мендуется подготавливать так. чтобы ихлегче было периодически
корректировать. При необходимости изменения входныхданныхдля проектирования рекомендуется
сделать запись, в которой следует ука зать причину необходимости изменения, лицо в организации,
ответственное за внесение изменения, и лицо, которое следует поставить в известность о внесении
изменения. Подготовленные таким образом входныеданные для проектирования иразработки
являются окончательным действующим ссылочным документом вплоть до завершения проекта.
Входные данные для проектирования и разработки, которые обычно должны быть определены,
проанализированы, утверждены и записаны в организации, включают в себя:
- предназначенное применение медицинского изделия:
- показания к применению медицинского изделия;
- заявленные эксплуатационные характеристики медицинского изделия,
- требования кфункционированию медицинскогоизделия (включаянормальное применение, хра
нение. уход и техническое обслуживание);
- требования кпотребителю и пациенту;
- технические характеристики медицинского изделия;
- требования кчеловеческому фактору/эксплуатациониой пригодности;
- требования к безопасности и надежности;
- требования ктоксичности и биологической совместимости;
- требования кэлектромагнитной совместимости;
- границы/допуски для медицинского изделия;
- применяемые устройства для мониторинга и измерений;
- методы менеджмента риска или уменьшения риска, вытекающие из анализа опасности/риска;
- сообщения об инцидентах (см. ИСО 13485, пункт 8.5.1 )/жалобах/неисправностях предыдущих
медицинских изделий;
- другие данные из истории применения медицинских изделий;
- документы на предыдущие проекты;
- требования ксовместимости принадлежностей идополнительных устройств;
- требования ксовместимости со средой предназначенного применения.
- требования к упаковыванию и маркированию (включая анализ предотвращения обоснованно
прогнозируемого неправильного использования);
- требования кподготовке потребителя/пользователя;
- регулирующие и законодательные требования рынков предназначенного применения;
- необходимые стандарты (включая отраслевые, национальные, региональные, международные
или гармонизированные);
- производственные процессы;
- требования кстерильности:
- экономические и ценовые аспекты;
- требования ксроку службы медицинского изделия;
- необходимость в обслуживании.
Документы, содержащие входные данные для проектирования и разработки, рекомендуется кор
ректировать и переиздавать при необходимости, по окончании проекта и после анализа разработки.
Рекомендуется хранить запись со всеми отметками о согласовании и утверждении изменений входных
данных для проектирования и разработки при наличии таких изменений в процессе проектирования и
разработки.
Передача проекта (см. ИСО 13485. пункт 7.3.1) будет проходить надлежащим образом, если на
начальном этапе проектированияи разработки рассматривать требования кпроизводству(воспроизво
димость. наличие запчастей/материалов. потребность в производственном оборудовании, подготовке
28