ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
- экспертные оценки в журналах;
- данные о поставках в связи с оказанием услуг.
Какчасть регулирующего требования организации по обеспечению раннего предупреждения про
блем в области качества обычно внедряют систему контроля или систему послепродажного наблюде
ния.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по системе контроля и системе послепродажного наблю
дения доступна на web-сайтах многих регулирующих организаций.
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
ИСО 13485:2003 Изделия модицинскио. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интер
валы с целью установления того, что система менеджмента качества:
a) соответствует запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям настоящего стандар
та и требованиям ксистеме менеджмента качества, разработанным организацией;
b
) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться сучетом статуса и важности процессов и
участков, подлежащих аудиту, а такжерезультатовпредыдущихаудитов. Критерии,область примене
ния. частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов
должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны
проверять свою собственную работу.
Ответственность итребования кпланированиюи проведениюаудитов, атакжекотчетуо резуль
татах иподдержанию записей в рабочем состоянии (см. 4.2.4)должны быть определены вдокументи
рованной процедуре.
Руководство, ответственное за проверяемые областидеятельности,должно обеспечивать, что
бы действия предпринималисьбезизлишнейотсрочки дляустранения обнаруженныхнесоответствий
и вызвавшихих причин. Последующиедействия должны включать всебя верификацию предпринятых
мер и отчет о результатах верификации (см. 8.5.2).
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
—
С
м
.
[7J— р
у
к
о
е
одство
по
а
у
д
и
т
у
.
Планирование внутренних аудитов (проверок) должно быть гибким для того, чтобы можно было
произвести существенные изменения на основании исследований и объективных свидетельств, полу
ченных в процессе аудита. При разработке планов внутреннего аудита рекомендуется рассматривать
входные данные проверяемой области деятельности, а также других представляющих интерес факто
ров — потребителей, корпоративных планов по аудиту или независимых экспертных организаций.
Результаты аудитов (проверок) обычно представляют в виде письменного отчета (см. ИСО 13485,
пункт 4.2.4). в котором указывают обнаруженные недостатки. Для того, чтобы избежать излишней
отсрочки в устранении этих недостатков, назначаютконтрольныедаты для реагирования на итоги ауди
та. Информация о результатахаудита может быть использована в качествевходных данныхдля анали
за со стороны руководства (см. ИСО 13485. пункт 5.6.2).
Ряд аудитов, ограниченных проверкой конкретных областей деятельности организации, могут
бытьтакже результативны, как и одинкомплексный аудит. Такаясистема аудитаобеспечивает гибкость
работы и позволяетуделять особое внимание слабым сторонам деятельности организации или другим
затронутым проблемам, либо регулярно возвращаться к ним.
В дополнение кпериодическим внутренним аудитам может быть инициирован специальный внут
ренний аудит, который проводят при;
- верификациисохранения системой менеджмента качества способностиудовлетворять конкрет
ным требованиям потребителя и быть (при необходимости) внедренной в соответствии с условиями
договора;
- наличии существенных функциональных изменений (например реорганизациях или пересмот
рах процедур);
- исследовании безопасности, функционирования или надежности продукции, которая подверга
ется или может подвергаться опасности по причине несоответствий регулирующим требованиям:
- верификации предпринятых необходимых корректирующих действий и их результативности.
Внутренние аудиты могут быть частично или полностью субконтрактными.
50