7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения
жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть
согласовано с требованиями кдругим процессам системы менеджмента качества (см. 4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить,
если это целесообразно:
a) цели в области качества и требования к продукции;
b
) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсамидля кон
кретной продукции;
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испыта
ниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4).
Результаты этогопланированиядолжны бытьвформе. соответствующей практике организации.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
тр
е
бова
ния
к
уп
рав
л
е
нию
р
и
с
к
ом
н
а
вс
е
х
эта
п
а
х
ж
и
з
н
е
нн
ого
ци
к
л
а
п
род
у
к
ции
.
За
пи
с
и
п
о
уп
рав
л
е
нию
р
и
с
к
омдо
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в
рабо
ч
е
м состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4
и
п
р
и
м
е
ч
а
ни
е
3)
.
П р и м е ч а н и я
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) иресурсы, которыепредстоит применятьк конкретной продукции, проектуили контракту, может
рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требова
ния 7.3.
3
С
и
.
(5}
п
о
уп
рав
л
е
нию
р
и
с
к
ом
.
7.1.1 Общие положения
7.1.1.1 Термин «процессы жизненного цикла продукции» используют в ИСО 13485 для описания
процессов, начинающихся с планирования и продолжающихся:
- определением требований потребителя иустановлением связис потребителем (см. ИС0 13485,
подраздел 7.2);
- проектированием и разработкой (см. ИСО 13485. подраздел 7.3);
- закупками (см. ИСО 13485. подраздел 7.4);
- производством и обслуживанием (см. ИСО 13485. подраздел 7.5);
- управлением устройствамидля мониторингаи измерений (см. ИС013485. подраздел 7.6), вклю
чая поставку продукции.
Процессы жизненного цикла продукции также включают в себя некоторые виды послепродажной
деятельности, например обслуживание потребителя, поставку запчастей и техническую поддержку.
7.1.1.2 Организациям, чьи системы менеджмента качества исключают управление проектирова
ниемиразработкой (см. ИС013485. подраздел 7.3). необходимо такжевыполнятьтребования кверифи
кации и валидации продукции, установленные в ИСО 13485. подраздел 7.1, относящиеся к процессам
жизненного цикла продукции. В этих организацияхпри внесении любых изменений в медицинские изде
лия рекомендуется рассматривать средства управления, включенные в ИСО 13485. подраздел 7.3.
Такие изменения требуют получения объективных свидетельств (например верификации и валидации
медицинскихизделий, подробногоописания проверокииспытаний, процедурпересмотра) результатов,
полученных по видам деятельности, описанным в ИСО 13485. подраздел 7.3.
Примечание 1 в ИСО 13485, подраздел 7.1. согласуется с определением плана качества, приве
денным в ИСО 9000 и относящимся к планированию процессов жизненного цикла продукции.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по планам качества приведена a (10J.
21