ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Введение
Руководство ИСО/ТО 14969:2004 по применению международного стандарта ИСО 13485:2003
подготовленоТехническим комитетом ИСО/ТК210 «Управление качеством и соответствующие аспекты
для медицинских изделий».
Настоящее издание отменяет и заменяет ИСО 14969:1999.
В тех случаях, когда настоящее руководство содержит прямые цитаты из текста международного
стандарта ИСО 13485:2003, они заключены в рамки из тонких линий и озаглавлены: «ИСО 13485:2003
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Пункты или подпункты ИСО 13485, текст которых аутентичен тексту ИСО 9001. набран прямым
шрифтом.
Текст ИСО 13485, не аутентичный тексту ИСО 9001. набран курсивом.
Настоящий стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержа
нию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям И С 013485:2003, применитель
нокразработке, производству, монтажу иобслуживаниювсех видов медицинскихизделий исвязанных
с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены
организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менед
жмента качества.
При оценке области применения настоящего стандарта рекомендуется рассматривать назначе
ние медицинских изделий, риск, связанный с их использованием, иприменимые регулирующие требо
вания.
Термин «регулирующие требования», используемый в настоящем стандарте, включает в себя
помимо требований ИСО 13485:2003 части законов, постановлений, декретов и/или других норматив-
ныхдокументов, применимыексистемам менеджмента качестваизготовителеймедицинскихизделий.
IV