ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
6.4.2 Управление производственной средой во время процессов жизненного цикла продук-
ции
6.4.2.1 Необходимость и масштабы управления производственной средой зависят от вида изго
тавливаемой продукции. Управление производственной средой означает руководство, регулирование,
координирование и мониторинг видов деятельности и переменных, влияющих на условия, от которых
зависит качество производственной среды. Рекомендуется устанавливать качественные и количест
венные границы желаемого качества производственнойсреды, которые можноиспользоватьдля описа
ния масштабов управления производственной средой. На требуемые масштабы управления
производственной средой будут оказывать влияние тип зданий, оборудование, ресурсы и документы,
необходимые для установления, мониторинга и поддержания производственной среды в рабочем
состоянии. При невозможности верифицироватьрезультаты управления рекомендуется провести вали
дацию системы управления производственной средой (см. ИСО 13485. пункт 7.5.2 и подпункт 7.5.2.1) и
регулярно верифицировать ее функционирование. Эти действия должны быть документированы.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация о «чистых помещениях» и связанных с ними элементах
производственной среды приведена в [2]— (9).
6.4.2.2 Производственная среда может повлиять на качество изделий, в том числе медицинских,
например:
- медицинское изделие с маркировкой «стерильное» (включая медицинское изделие с маркиров
кой «несамовоспламеняющееся»);
- нестерильное медицинскоеизделие, а также медицинское изделие, предназначенноедля стери
лизации перед использованием;
- медицинское изделие с ограниченным сроком службы;
- медицинское изделие со специальными требованиями к уходу и хранению;
- медицинское изделие, восприимчивое кэлектростатическому разряду из-за наличия электрон
ных микросхем или встроенного программного обеспечения;
- медицинское изделие, на применение которого влияют микробиологическая и/или химическая
чистота, или запыленность, либо другие условия производственной среды.
6.4.2.3 При изготовлении стерильного медицинского изделия или медицинского изделия, пред
назначенного для стерилизации перед использованием, или медицинского изделия, для которого
загрязнение жизнеспособными либо нежизнеспособными частицами (включая частицы горючих
веществ) имеет значение в процессе изготовления или эксплуатации, особое внимание рекомендуется
уделять уровням микробиологического загрязнения или загрязнения частицами. Если производствен
ная среда оказывает неблагоприятное воздействие на пригодность медицинского изделия кэксплуата
ции. организация должна обеспечить управление уровнем загрязнения медицинского изделия в этой
производственной среде исоздать необходимые условия для осуществления всех надлежащих опера
ций. связанных с медицинским изделием. Такое медицинское изделие рекомендуется изготавливать и
упаковыватьв предназначеннойдля этогоуправляемойсредесустановленными требованиями. Исклю
чение из необходимости управления производственной средой в процессе производства возможно,
толькоеслизагрязнение может бытьсниженодо заранееизвестного, постоянного, управляемого уровня
при валидации очистки медицинского изделия и может поддерживаться на этом уровне посредством
управления упаковыванием медицинского изделия. Однако даже в этом случае может понадобиться
установитьуправление производственнойсредой сцелью поддержания утвержденныхпроцессовочис
тки и упаковывания.
6.4.2.4 Существуют различные параметры, показатели и средства управления, связанные с про
изводственной средой, например:
- температура,
- влажность;
- воздушный поток;
- фильтрация воздуха;
- ионизация воздуха;
- разница давлений;
- освещение (спектральный состав и интенсивность);
- звук;
- вибрация;
- чистота рабочих поверхностей и процесса;
19