ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требо
вания для целей регулирования
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для:
a) в
н
е
др
е
ния
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
и
п
одд
е
ржа
ния
ос р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ост
и
:
b
)
у
дов
л
е
твор
е
ния
р
е
г
ули
р
ующих
тр
е
бова
ний
и
тр
е
бова
ний
п
отр
е
б
и
т
е
ля
.
______________
Обеспечение и поддержание необходимых ресурсов являются предпосылкой результативного
внедрения, поддержания в рабочем состоянии именеджмента системы менеджмента качестваи еепро
цессов. Задействованные процессы определяют содержание и объем требуемых ресурсов.
Руководству организации следует уделять внимание идентификации и обеспечению ресурсами,
необходимыми для успешного внедрения политики организации в области качества и достижения
поставленныхцелей, а также дляудовлетворениятребований заказчиков и регулирующихтребований.
Ресурсами считают персонал организации, производственную среду, информацию, заказчиков и
партнеров, природные и финансовые ресурсы. Ответственность за обеспечение ресурсами лежит на
организации, независимо от того, осуществляется ли обеспечение данной организацией или сторонни
ми организациями.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющуюнакачествопродукции,должен быть компетентным
в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.___________________
ИСО 13485. пункт 6.2.1. не содержитспециальных руководящихуказаний, за исключением приве
денных в ИСО 13485, пункт 6.2.2.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, котораявлияет
на качество продукции;
b
) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих
потребностей;
c) оценивать результативность предпринятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятель
ности и вкладе в достижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке,
навыках и опыте (см. 4.2.4).
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
—
Н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
или
р
е
г
и
о
н
а
л
ь
ны
е
н
ормат
и
в
ны
е
до
к
у
м
е
н
т
ы
мог
у
т сод
е
ржать тр
е
бова
ния
к
к
о
н
к
р
е
т
н
о
й
орга
ни
за
ции
о разработ
к
е
до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нных
п
ро
ц
е
д
у
р д
ля
определения
н
е
об
х
од
и
мо
ст
и
п
одготов
к
и
п
е
рсо
н
а
л
а
.
Организациирекомендуется определять опыт, квалификацию, возможности испособности персо нала.
особенно в тех областях, которые могут повлиять на безопасность и результативность изготавли-
16