ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Библиография
П р и м е ч а н и е — ИСО/ТК 210/РГ1 не обеспечивает официального подтверждения содержания приве
денных ниже стандартов или руководящих документов. Данные документы предложены в качестве источника
дополнительной информации к требованиям ИСО 13485. В качестве такого источника информации можно также
рассматривать (32). содержащий перечень дополнительных стандартов, поддерживающих существенные обще
признанные принципы безопасности и функционирования медицинских изделий и оказывающих содействие в их
осуществлении.
(3)
ИСО 14644-2:2000
(ISO 14644-2:2000)
И!
ИСО 14644-3:2005
IS)
ИСО 14644-4:2001
(ISO 14644-4:2001)
[6]
ИСО
14644-5:2004
(8)
ИСО
14644-7:2004
(ISO 14644-7:2004)
19]
ИСО 14644-8:
(ISO 14644-8:)
[10) ИСО 10005:1995
(ISO 10005:1995)
[11]
исо
14971:2000
[12)
исо
11607:2003
(ISO 11607:2003)
[13)
исо
15223:2000
(ISO 15223:2000)
[1) ИСО/ТО 10013:2001 Рекомендации по документам системы менеджмента качества
(ISO/TR 10013.2001) (Guidelines for quality management system documentation)
[2]
ИСО 14644-1:1999Чистыепомещения исвязанныесними контролируемые среды. Часть 1.Классификация
чистоты воздуха
(ISO 14644-1:1999)(Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к
контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО
14644-1 — 1999
(Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and
monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испы
таний
(ISO 14644-3:2005)(Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирова
ние. строительство и ввод в эксплуатацию
(Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Процессы
(ISO 14644-5:2004)(Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations)
[7]
ИСО 14644-6:Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Словарь
(ISO 14644-6:)(Cleanrooms and associated controlled environments — Part 6: Vocabulary)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Специальные
устройства обеспечения чистоты
(Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air
hoods, gloveboxes. isolators and mint-environments)
Чистыепомещения исвязанныесними контролируемые среды. Часть8. Классификация
загрязнения взвешенными в воздухе частицами
(Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of airborne
molecular contamination)
Менеджмент качества. Рекомендации no составлению планов качества
(Quality management — Guidelines for quality plans)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971:2000)(Medical devices — Application of risk management to medical devices)
Упаковкадля медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие тре
бования
(Packaging for terminally sterilized medical devices)
Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
(Medicaldevices — Symbolsto be usedwith medicaldevice labels, labelling and information to
be supplied)
[14) EH 980:2003
(EN 980.2003)
[15) ИСО 14155-1:2003
[16) ИСО 12891-1:1998
(ISO 12891-1:1998)
[17) ИСО 11134:1994
Графические символы, применяемые для маркирования медицинских изделий
(Graphical symbols for use In the labelling of medical devices)
Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
(ISO 14155-1:2003)(Clinicalinvestigation ofmedical devicesforhuman subjects — Part 1: Generalrequirements)
Извлечение и анализ хирургических имплантатов Часть 1. Извлечение и обработка
(Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling)
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации итекущему контролю.
Промышленная стерилизация влажным теплом
68