ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
П
родо
л
ж
е
ни
е
таб
лицы
В
.
1
Раздел, пункт, подпункт
ИСО 9001:1994
Соответствующий
раздел, пункт,
подпункт
ИСО 13485:2003
Существенное различие
4.7 Управление продук
цией. поставляемой потре
бителем
7.5.4
131J содержит требование документировать процедуры управ
ления продукцией, поставляемой потребителем (собственностью
потребителя): ИСО 13485 такого требования не содержит.
В (31] указано, что верификация организацией продукции, по
ставляемой потребителем, не освобождает потребителя от ответ
ственности за обеспечение соответствия продукции регулиру
ющим требованиям.
ИСО 13485 содержит указание на то. что действие пункта 7.5.4
распространяется также на интеллектуальную собственность
4.8 Идентификацияи
прослеживаемость продук
ции
7.5.3
ИСО 13485 содержит указание на то. что управление конфигу
рацией является средством идентификации и прослеживаемости.
ИСО 13485 содержит требование хранения сведений о грузопо
лучателях имплантируемых и активных имплантируемых меди
цинских изделий.
ИСО 13485 содержит требование поддержки статуса иденти
фикации и приемки продукции в процессе ее производства и подго
товки к поставке потребителю с целью обеспечения прохождения
данной продукцией необходимых контроля и испытаний
4.9 Управление процес
сами
6.3:6 4. 7.5.1;
7.5.2
ИСО 13485 содержит требование регистрировать партию ме
дицинских изделий, за которой осуществляют прослеживаемость, в
той степени, которая предусмотрена в 7.5.3. и идентифицировать
числа изготовленных и подготовленных к отправке медицинских
изделий. Записи, относящиеся к этой партии, должны быть вери
фицированы и одобрены.
ИСО 13485 содержит требование валидации процессов, вы
ходные данные которых не могут быть верифицированы. Это тре
бование отличается от требования (31] установить непрерывный
контроль и наблюдение за такими процессами.
ИСО 13485 содержит требование ведения записей по парамет
рам процессов стерилизации стерильных медицинских изделий
для каждой партии стерилизуемых медицинских изделий.
ИСО 13485 содержит требование валидации программного
обеспечения процессов до его применения
4.10 Контроль и испыта
ния (только заголовок)
4.10.1 Общие положения
7.1: 8.1
То же
—
4.10.2 Входной контроль
и испытания
7.4.3: 8.2.4
ИСО 13485 рассматривает деятельность по контролю в общих
чертах, тогда как [31] разбивает ее на входной контроль, контроль в
процессе производства и окончательный контроль.
ИСО 13485 рассматривает верификацию закупленной продук
ции как отдельный вид деятельности.
(31] разрешает применение изготовленной продукции до вери
фикации при условии ее четкой идентификации с целью облегче
ния отзыва или замены продукции. ИСО 13485 разрешает выпуск
продукции до верификации только в соответствии с разработан
ным планом
4.10.3 Контроль и испы
тания в процессе произ
водства
8.2.4
—
4.10.4Окончательный
контроль и испытания
8.2.4
—
4.10.5 Регистрация дан
ных контроля и испытаний
7.5.3. 8.2.4
—
64