ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
- характеристики, измеряемые в каждой точке, а также техническую документы на продукцию и
использованные критерии входного контроля;
- точки, установленные потребителем для наблюдения или верификации выбранных характерис
тик продукции:
- контрольили испытания, которыетребуют проведения или наблюдения заих проведением регу
лирующими организациями:
- выбор времени испособ, которым организация намерена привлечь квалифицированнуютретью
сторону или который необходим потребителю либо регулирующим организациям для осуществления
видов деятельности, связанных с системой менеджмента качества;
- квалификациюперсонала, подготовленность материалов, изделий, процессовисистемы менедж
мента качества:
- окончательный контроль, подтверждающий завершение и принятие видов деятельности по
верификации;
- запись результатов измерений характеристик продукции.
Записи о контролеи испытаниях, выполненныеворганизации (см. ИС0 13485, пункт4.2.4),должны
облегчать оценивание в процессе производства, атакже оценивание готовом продукции с точки зрения
достижения требований ккачеству. Закупленную продукцию верифицируют в соответствии с положени
ями ИСО 13485. пункт 7.4.3.
8.2.4.1.3 Надлежащие записи по мониторингу и измерениям позволяют:
- идентифицировать процедуру(ы) контроля/испытаний и степень осуществленного пересмотра
документов (см. ИСО 13485. пункт 4.2.3);
- идентифицировать использованное испытательное оборудование;
- включать в упомянутые выше записи данные испытаний;
- быть подписанными и датированными лицом, ответственным за контроль или испытания;
- четко идентифицировать число проверенных/ислытанных медицинских изделий и число приня
тых медицинских изделий;
- регистрировать местонахождениевсехмедицинскихизделий, не прошедшихконтрольили испы
тания. и причины отказов.
8 2
.
4
.
2
Специальное требованиедля активных имплантируемых медицинских изделий и имплан
тируемых медицинских изделий
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
8
.
2
.
4
.
2
С
п
е
ци
а
л
ь
н
о
е
тр
е
бо
е
а
ни
о д
ля
а
к
т
и
в
ных
и
м
пл
а
н
т
и
р
у
е
м
ых
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
и
и
м
пл
а
н
т
и
р
у
е
м
ых
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а в
е
ст
и
за
пи
с
и
п
о
и
д
е
н
т
и
ф
и
к
а
ции
п
е
рсо
н
а
л
а (см
.
4
.
2
.
4)
,
п
ровод
ящ
е
го
лю
б
ы
е
в
и
д
ы
к
о
н
тро
ля
или
и
с
пы
та
ний
.
В дополнение кзаписям о контроле и испытаниях (см. ИСО 13485. пункт 4.2.4) организации реко
мендуется вести записи поидентификации персонала, проводящего любые виды контроляи испытаний
активных имплантируемых медицинских изделий и имплантируемых медицинских изделий с целью
облегчения исследования причин отказов, а также принятия корректирующих и предупреждающих
действий.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требованиядля
целей регулирования
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям,
была идентифицирована иуправляласьс цельюпредотвращениянепреднамеренногоиспользования
или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с
несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.
Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими
следующими способами:
а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
52