ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
П р и м е ч а н и е — Цельюданного положения является предотвращение местного раздражения за счет вы
деления ЭО или ЭХГ из изделия.
4.3.5.2 Предельное значение допустимой дозы для ЭО
Либо предельное значение допустимого контакта ЭО для изделий и имплантатов, входящих в
контакт с поверхностью, не должен превышать 10 мкг/см2, либо должно быть продемонстрировано не
значительное раздражение как обозначено в ISO 10993-10.
4.3.5.3 Предельное значение допустимой дозы для ЭХГ
Либо предельное значение допустимого контакта ЭХГ для изделий и имплантатов, входящих в
контакт с поверхностью, не должен превышать 5 мг/см2. либо может быть выявлено незначительное
раздражение, как обозначено в ISO 10993-10.
4.3.6 Особые случаи
Для систем, состоящих из нескольких изделий, предельные значения допустимой дозы следует
рассчитывать отдельно для каждого изделия, входящего в контакт с пациентом.
Остаточное содержание ЭО в интраокулярных линзах должно быть не более 0.5 мкг ЭО на линзу
в сутки и 1.25 мкг на линзу. Предельные значения допустимой дозы для других интраокулярных изде
лий устанавливают пропорционально массе изделия, причем масса интраокулярной линзы принята за
20 мг. Может понадобиться оценить приемлемость уровней ЭХГ в интраокулярных изделиях, сделан
ных из вязко-эластичных материалов, содержащих хлор, так как уровень ЭХГ. приводящий к офтальмо
логической токсичности, примерно в четыре раза выше, чем соответствующий уровень ЭО.
Для сепараторов клеток крови, используемых при заборе крови пациентов и доноров, максималь
ной допустимой дозой ЭО является 10 мг. а максимальная допустимая доза ЭХГ не должна превышать
22 мг.
Для оксигенаторов и сепараторов крови максимальной допустимой дозой ЭО для пациента явля
ется 60 мг. а максимальная допустимая доза ЭХГ не должна превышать 45 мг.
Для изделий, используемых в процедурах сердечно-легочного шунтирования, максимально до
пустимыми пределами являются 20 мг для ЭО и 9 мг для ЭХГ.
Для изделий, предназначенных для экстракорпоральной очистки крови, используют предельные
содержания ЭО и ЭХГ из расчета 4.6 мг/изделие. но допустимая доза ЭО в течение всей жизни может
быть превышена.
Для простыней, которые предназначены для контакта только с неповрежденной кожей, макси
мально допустимыми пределами являются предел переносимого контакта 10 мкг/см2 для ЭО и 5 мг/см2
для ЭХГ. или может быть выявлено незначительное раздражение, как обозначено в ISO 10993-10.
П р и м е ч а н и е — Обоснование для определения предельного содержания ЭО для некоторых изделий, не
соответствующих общим требованиям, представлено в приложении F.
Блок-схема, предоставляющая руководство по применению настоящего стандарта к определению
остаточного содержания ЭО в медицинских изделиях, представлена в приложении С.
4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ
4.4.1 Общие положения
4.4.1.1 Процедура
Метод определения остаточного содержания ЭО и ЭХГ для проверки соответствия требованиям,
изложенным в 4.3, заключается в экстрагировании остаточных количеств из образцов, количественной
оценке, определении контактной поверхности изделия, анализе и интерпретации полученных данных.
ОПАСНОСТЬ — Специалистам следует вы полнять все работы, связанные с использовани
ем химических реагентов и растворителей, необходимых для данны х методов, под вытяжным
шкафом в соответствующ ей защитной одежде, а также ознакомиться с информацией по без
опасности материалов перед использованием каждого химического вещества. Работники здра
воохранения. использующ ие медицинские изделия, стерилизованные ЭО, должны применять
соответствующ ие меры предосторожности для защиты от воздействия остаточных количеств в
соответствии с требованиями правил охраны труда и техники безопасности.
4.4.1.2 Этиленоксид
Это воспламеняющийся и высокоактивный газ. оказывающий раздражающее действие на поверх
ность тела. Обладает мутагенным действием при многих условиях, проявляет фетотоксичные и тера
тогенные свойства и может негативно влиять на тестикулярную функцию и повреждать многие системы
4