ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
Для ЭХГ:
ТЕ = TI •
Мв
UTF = 0.64 мг/кг/сут • 70 кг •0.5 = 22.4 мг/сут.(F.2)
F.2.4 Оксигенаторы и сепараторы крови
Предельное значение допустимой дозы для таких изделий составляет 60 мг для ЭО и 45 мг для ЭХГ за 24 ч.
Данные изделия применяют в ряде серьезных операций, таких как хирургические операции на открытом сердце.
Такие процедуры проводят на индивидуальных пациентах не более чем один или два раза на протяжении жизни. Так
как эти изделия применяют один день или менее, стандартный UTF в 0.2 кажется чересчур консервативным. UTF в
1.0 кажется более разумным. При таком UTF допустимый предел увеличится до 21 мг ЭО и 45 мг ЭХГ (см. уравнения
F.3 и F.4). Предел ЭО отражает текущую способность производителя удалять ЭО из этих достаточно больших изделий.
При таких обстоятельствах это дальнейшее трехкратное смягчение предела ЭО обосновано.
Для ЭО:
ТЕ = TI • Мв UTF = 0.3 мг/кг/сут • 70 кг • 1 = 21 мг/сут.(F.3)
Учитывая один день применения или менее: 21 мг/сут 1 сут = 21 мг/изделие.
Для ЭХГ:
■
ТЕ = Т!
Ма
UTF = 0.64 мг/кг/сут 70 кг - 1 = 44.8 мг/сут.(F.4)
Учитывая один день применения или менее: 44.8 мг/сут • 1 сут = 44.8 мг/изделие.
F.2.5 Изделия, применяемые при сердечно-легочном шунтировании
Предельным значением допустимой дозы для таких изделий является 20 мг для ЭО в 24-часовой период.
Эти изделия применяют в ряде серьезных операций, таких как хирургические операции на открытом сердце. Такие
процедуры проводят на индивидуальных пациентах не более чем один или два раза на протяжении жизни. Так
как эти изделия используют один день или менее, стандартный фактор утилизации (UTF) в 0.2 кажется чересчур
консервативным. UTF в 1,0 кажется более разумным. При таких обстоятельствах это дальнейшее трехкратное
смягчение предела ЭО обосновано. Пределы для ЭХГ применимы.
Для ЭО:
ТЕ = Т1 - Мв • UTF = 0.3 мг/кг/сут ■70кг ■1 = 21 мг/сут.(F.5)
П р и м е ч а н и е — Обратить внимание, это значение округлено до 20 мг/сут для этих изделий.
Учитывая один день применения или менее: 20 мг/д - 1 сут = 20 мг/изделие.
F.2.6 Устройства для экстракорпоральной очистки крови
Эти изделия применяются для пациентов многократно, часто в течение многих лет. При установлении допу
стимых предельных значений для этих изделий необходимо учитывать пользу, полученную от очистки крови. Мак
симально допустимое предельное значение для каждого изделия, применяемого на пациента, было установлено с
учетом использования тринадцати (13) таких изделий в каждый месяц при условии максимально допустимого
предела как одну тринадцатую максимально допустимого предела за 30 дней, которым является 4.6 мг для ЭО и
4.6 мг для ЭХГ. Максимально допустимая доза ЭО в 2.5 г на протяжении жизни может быть превышена, если
соблюден допустимый предел ЭО в 4.6 мг при каждом использовании. Дополнительно максимально допустимая
доза ЭХГ в 10 г на протяжении жизни может быть превышена, если соблюден допустимый предел ЭХГ в 4.6 мг
при каждом использовании. Чтобы превысить дозу ЭО в 2.5 г на протяжении жизни, пациент, подвергающийся
очистке крови, должен получать 4.6 мг ЭО 13 раз каждый месяц, и такое воздействие должно продолжаться 3.5 года.
Таким же образом, предельно допустимая доза ЭХГ на протяжении жизни может быть превышено после примерно
14 лет применения пациентами в терминальной стадии заболевания почек.
Для ЭО.
- Доза на протяжении жизни в 2.5 г = 2500 мг.
- Максимально допустимой дозой ЭО при использовании 13 экстракорпоральных изделий очистки крови в
месяц является 60 мг.
- То есть потребуется 2500 мг/(60 мг/мес) = 42 мес или примерно 3.5 года, чтобы достичь максимально до
пустимой дозы ЭО на протяжении жизни при использовании таких изделий.
Для ЭХГ:
- Доза на протяжении жизни в 10 г = 10000 мг.
- Максимально допустимой дозой ЭХГ при использовании 13 экстракорпоральных изделий очистки крови в
месяц является 60 мг.
- То есть потребуется 10000 мг/(60 мг/мес) =167 мес или примерно 14 лет. чтобы достичь максимально до
пустимой дозы ЭХГ на протяжении жизни при использовании таких изделий.
28