ГОСТ ИСО 10993-7—2016
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 7
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Дата введения — 2017—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количе
ства этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрииа (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерили
зованных ЭО. методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять
выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую
применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях.
Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО. но не имеющие контакта с па
циентом (например, диагностические устройства, использующиеся
In vitro).
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не устанавливает предельных значений для этиленгликоля (ЭГ).
2 Нормативные ссылки
Следующие документы необходимы для применения данного стандарта.
При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо
последнее издание указанного документа, включая все поправки:
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испы
тания в рамках процесса менеджмента риска)
ISO 10993-3 Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity. carcinogenicity
and reproductive toxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Испытания на
генотоксичность. канцерогенность и токсичность влияющую на репродуктивность)
ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type
hypersensitivity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздраже
ние и аллергическую реакцию кожи)
ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные
образцы)
ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances. (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление
допустимых пределов выщелачиваемых веществ)
Издание официальное
1