ГОСТ ИСО 10993-7—2016
органов человека. При изучении канцерогенных свойств на животных ингаляционное воздействие вы
зывало неопластические изменения нескольких типов, включая лейкемию, опухоли мозга и молочной
железы, в то время как прием внутрь и внутрикожное введение вызывали опухоли лишь в месте контак та.
В одном исследовании сообщается о высоком уровне рака и смертности в некоторых субпопуляци ях
работников, оказавшихся под воздействием ЭО. Однако в нескольких подобных исследованиях не
нашли такой корреляции (см. ссылки [177]. [178] и (181]). В 1994 г. Международное агентство по изуче нию
рака (IARC) классифицировало ЭО как человеческий канцероген (класс 1). основываясь в первую
очередь на его механизме действия (см. ссылку [75]).
4.4.1.3 Этиленхлоргидрин
Это воспламеняющаяся жидкость, которая оказывает раздражающее действие на поверхность
тела, вызывает острую токсичность и легко всасывается в кожу в количествах, оказывающих токсиче
ское действие. Обладает слабым мутагенным действием, может вызывать фетотоксические и
терато генные изменения, повреждать различные органы, включая легкие, почки, центральную нервную
систе му и сердечно-сосудистую систему. Исследования канцерогенности на животных дали
отрицательные результаты.
4.4.2 Определение остаточного содержания
Для определения остаточных количеств ЭО и, при необходимости, ЭХГ, воздействующих на паци
ента. необходимо использовать узаконенные методики экстракции и анализа.
Если по результатам анализов, проведенных по методикам, представленным в К.4.2 или К.4.7 при
ложения К. ЭХГ не обнаружен, в дальнейшем его определение не требуется.
П р и м е ч а н и е — Многие методы газовой хроматографии (GC), применяющие капиллярную, а не напол
ненную колонку, произведут результаты ЭО. ЭХГ и ЭГ при одном анализе образца.
Основным принципом выбора пригодных методов экстракции (п. 4.4.6) для количественного опре
деления ЭО или. при необходимости. ЭХГ является оценка дозы, воздействующей на пациента, для
того, чтобы показать соответствие требованиям, приведенным в 4.3.
Если обосновано, что остаточное содержание ЭО и ЭХГ. определяемое методом исчерпывающей
экстракции, соответствует требованиям 4.3, экстракцию, моделирующую условия применения в меди
цинской практике, не проводят. При применении исчерпывающей экстракции обращают особое внима ние
на предельные значения для первых 24 ч и 30 сут в соответствии с 4.3.
Известно много аналитических методов для определения остаточного содержания ЭО после сте
рилизации: их обзоры представлены в Библиографии.
Однако большое разнообразие материалов и конструкторских решений при создании медицин
ских изделий в ряде случаев может вызвать трудности в определении остаточного содержания ЭО и
ЭХГ методами, приведенными в Библиографии. Поэтому любой аналитически значимый метод (т. е.
обеспечивающий достоверность, точность, линейность, чувствительность и селективность) может быть
использован при условии, что он обоснован.
Приложение А содержит общие требования утверждения для методов газовой хроматографии.
4.4.3 Приготовление образцов и контроля
4.4.3.1 Приготовление образцов
Образцы, которые предназначены для определения остаточного содержания ЭО и ЭХГ. должны
быть отобраны таким образом, чтобы они в достаточной степени отражали свойства изделия в целом.
При отборе образцов следует обратить внимание на ряд факторов, указанных в приложении D. Так как
многие из этих факторов влияют не только на первоначальные значения остаточных веществ во всех
компонентах изделия, но и на скорость диссипации этих веществ, их также необходимо учитывать,
начиная с забора образцов из готовой партии и предоставления в лабораторию для проведения ана
лиза. Извлечение образцов изделий из готовой партии сразу после окончания цикла стерилизации
и отправка их в лабораторию, находящуюся удаленно от места стерилизации, а также хранение
отобран ных образцов в лаборатории для последующего анализа могут нарушить корреляцию в
содержании остаточных количеств ЭО и ЭХГ в отобранных образцах и в оставшихся в готовой
партии. Более того, если образцы изделий из готовой партии не могут быть отобраны и доставлены
таким образом, чтобы эффект дегазации был незначительным, проводят исследование для
установления соответствия дега зации анализируемых образцов и изделий из партии в разное время
года.
Следует контролировать или минимизировать влияние лабораторных условий на скорость дега
зации образцов, которые отобраны из партии изделий (см. D.1.5 приложения D). При проведении ана
лиза соблюдают меры безопасности для оператора и аналитика.
5