ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
Приложение Е
(справочное)
Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО для демонстрации соответствия с насто
ящим стандартом изложены в 4.4. Рекомендуемые условия экстракции, которые могут облегчить лабораторные
операции, представлены в таблице
Конкретные методы исчерпывающей экстракции и экстракции, моделирующей условия применения, приве
дены в 4.4.6.2 и 4.4.6.3.
Таблица Е.1 — Предлагаемые условия экстракции
Продолжительность контакта с изделием (см. 4.3)
Постоянный контакт (более 30 сут)
Длительный контакт (от 24 ч до 30 сут)
Кратковременный контакт (менее 24 ч)
Исчерпывающая экстракция
Экстракция, моделирующая
условия применения
Экстракция, моделирующая
условия применения
Если, согласно 3.2. требуется процедура исчерпывающей экстракции, она может не являться практичной
для больших и.’или сложных изделий. В таких случаях может быть необходимым экстрагировать репрезентативные
порции изделия, а затем экстраполировать результат на все изделие (также см. п. 4.4.6).
В некоторых исключительных случаях, когда экстракция, моделирующая применение, не является ни воз
можной, ни практичной (например, для больших изделий, контактирующих с поверхностью, таких как халаты или
простыни), доза ЭО, перенесенная на пациента, может быть вычислена на основе пропроциональности весу или
площади поверхности, используя, например, подход фактора редукции переноса, описанный в разделе «Воздей
ствие» при применении в (154].
26