ГОСТ ИСО 10993-7—2016
Т аб лиц а С.1 — Обзор допустимых предельных доз ЭО и ЭХГ для изделий
ЭО
ЭХГ
Продолжительность контакта изделия
с тканями пациента
Кратковременный (< 24 ч)
4 мг
9 мг
Длительный (> 24 ч < 30 д)
60 мг/30 д
60 мг/30 д
Постоянный (> 30 д)
2,5 r/в течение жизни
10 r/в течение жизни
Предельное значения допустимойдозы TCL
10 мкг/см2 или незначительное
раздражение
5 мг/см2 или незначительное
раздражение
Интраокулярная линза
0.5 мкг/линза/д
1,25 мкг/линза
См. 4.2 допустимые предель
ные значения ЭО
Сепаратор клеток крови (аферез)
10 мг
22 мг
Оксигенаторы крови
60 мг
45 мг
Устройства сердечно-легочного
шунтирования
20 мг
9 мг
Устройства очистки крови
(гемодиализаторы)
4.6 мг
4,6 мг
Простыни, вступающие в контакт
с неповрежденной кожей
10 мкг/см2 или незначительное
раздражение
5 мг/см2 или незначительное
раздражение
С.2 Руководство
С.2.1 При разработке и планировании продукта необходимо рассмотреть альтернативные материалы и мето
ды стерилизации в целях сведения к минимуму воздействия остаточных веществ. Обоснование и основа для этого
решения должны быть отражены документально.
С.2.2 Если изделие не имеет контакта с пациентом1), настоящий стандарт не применяют2).
С.2.3 Если это система из нескольких изделий, пределы применяют к каждому отдельному изделию в кон
такте с пациентом.
С.2.4 Если изделие относится к особой категории, применимо следующее:
a) Если изделие является интраокулярной линзой, то предельные значения допустимой дозы 0,5 мкг/линза/
сут. не превышая 1.25 мкг в сумме31. Предельные значения допустимой дозы для других интраокулярных изделий
могут быть пропорционально рассчитаны на основе массы изделия, при том что масса интраокулярной линзы
берется как 20 мг. Если остаточные количества ЭО контролируют, как обозначено для интраокулярных изделий,
то маловероятно, что будут в наличии значительные количества ЭХГ. Это может не являться верным для интрао
кулярных изделий из вязко-эластичных материалов, содержащих хлор. В таких случаях ссылки [44]. [118], [119] и
[120] отмечают, что уровень ЭХГ. приводящий к офтальмологической токсичности, примерно в четыре раза выше,
чем соответствующий уровень ЭО. Это нужно учитывать при оценке приемлемости уровней ЭХГ, связанных с эти
ми изделиями.
b
) Если изделие является сепаратором клеток крови, применяемым при заборе крови донора и пациента,
определяют остаточные количества ЭО и ЭХГ4). Максимально допустимый предел для ЭО и ЭХГ не должен превы
шать 10 и 22 мг на изделие соответственно. Если эти предельные значения превышены, моделируют применение
продукта для определения остаточных количеств ЭО путем экстракции изделия при температуре 37 "С продолжи
тельностью до 24 ч, но не менее 1ч (ал. С.3.2 и С.3.3). Если ЭО при моделировании применения превышает 10 мг и/ или
ЭХГ при моделировании применения превышает 22 мг, сокращают ЭО и/или ЭХГ; в других случаях требования к
остаточным количествам ЭО и ЭХГ удовлетворены, если выполнены требования, отмеченные в сноске к С.2.9.
1) Примеры включают диагностические устройства
in vitro,
покрытиядля инструментального стола, покрытия
для стойки «Мэйо», рукоятки освещения и т. д.
21 Ограничения воздействия на работников могут требоваться местными законами профессиональной
гигиены.
31 Процедура исчерпывающей экстракции, как обозначено е таблице Е.1 и определено в 3.2. требуется для
определения остаточных количеств ЭО. Исследователь должен установить и отразить документально применен
ную процедуру.
4| Процедура исчерпывающей экстракции может не быть практичной для этих продуктов, в этом случае сле
дует применить процедуру, моделирующую применение.
19