ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
G.6 Вычисление уровней переносимого воздействия ТЕ
G.6.1 Переносимое воздействие ТЕ
Значения Т! модифицированы для умета характера использования конкретного изделия и для возможности
практического вычисления пределов отдельного изделия. Переносимое воздействие ТЕ является продуктом П,
массы тела
ть
и фактора утилизации UTF:
ТЕ = TI •
ть -
UTF.
Фактор массы тела, обычно используемый при отсутствии конкретной информации по популяции пациентов,
составляет 70 кг.
Фактор утилизации UTF является продуктом фактора, который учитывает воздействие ЭО от нескольких из
делий или фактор сопутствующего воздействия CEF, и фактор для пропорционального учета ситуаций, в которых
изделие не используют в течение всего периода длительности, называемый фактор пропорционального воздей ствия
PEF:
UTF = CEF • PEF.
При отсутствии конкретной информации стандартные значения для CEF и PEF соответствуют 0.2 и 1.0 соот
ветственно.
G.6.2 ТЕ ограниченного воздействия
ТЕ = 0.30 мг/кг/сут - 70 кг - 0.2.
ТЕ равняется 4.2 мг/сут. округленное для удобства вычислений пределов отдельных изделий до 4 мг/сут.
Таким образом, средняя ежедневная доза ЭО не будет превышать 4 мг/сут (см. G.1).
G.6.3 ТЕ длительного воздействия
ТЕ = 0.30 мг/кг/сут • 70 кг - 0.2.
ТЕ равняется 4.2 мг/сут. округленное для удобства вычислений пределов отдельных изделий до 4 мг/сут.
Таким образом, средняя ежедневная доза ЭО не будет превышать 4 мг/сут. Существующий предел в 2.0 мг/
сут был сохранен.
G.6.4 ТЕ постоянного воздействия
ТЕ = 0,02 мг/кг/сут • 70 кг - 0.2.
ТЕ равняется 0,28 мг/сут. округленное для удобства вычислений пределов отдельных изделий до 0.3 мг/сут.
Таким образом, средняя ежедневная доза ЭО не будет превышать0.3 мг/сут. Как отмечено в 4.3.2, существу
ющий предел в 0,1 мг/сут был сохранен.
G.6.5 Вычисление предела переносимого контакта TCL
G.6.5.1 Обоснование
Так как ЭО может быть раздражителем, имеет смысл вычислить TCL. TCL необходим для изделий, стерили
зованных ЭО. которые имплантируются или входят в контакт с поверхностью. Подход, описанный в ISO 10993-17,
был использован для вычисления значений TCL для ЭО.
G.6.5.2 Выбор научных исследований
Несколько исследований (см. [12], [117]. [168] и [179]) содержат данные доза-ответ, которые могут быть ис
пользованы для вычисления ТС1_для ЭО.
Матцумого [117] стерилизовал ЭО сегменты сердечных и мочевых катетеров и оставил их для аэрации на 6.
24. 48. 72. 96 или 168 ч. Количество ЭО. остающееся на катетерах, было определено водной экстракцией в тече
ние трех дней. Двухсантиметровые секции катетеров были подкожно имплантированы крысам, и животные были
умерщвлены через 24. 48. 72 ч и одну неделю после имплантации. NIL и MIL на сердечном катетере составляли
0.46 и 1.02 мг ЭО/г катетера соответственно.
Андерсен [12] также провел исследование раздражения, вызванного ЭО в имплантируемых материалах: но
количество ЭО в материале определялось разницей в весе до стерилизации и в различное время после нее. Из-за
неточности этого метода такие данные не будут применять для вычисления TCL для ЭО.
Щупах [168] изучал местное действие повязок, стерилизованных ЭО. нанесенных на спины людей-волон-
терое. Материалом, производившим эффект при самых низких уровнях ЭО. был отрезок поливинилхлорида. Раз
дражение наблюдалось после контакта с отрезками поливинилхлорида, содержащими ЭО при 893 ppm. В
иссле довании отрезков поливинилхлорида NIL не сообщался. Отрезки, использованные в исследовании,
весили 719 мг. так что MIL эквивалентен 0.642 мг ЭО (0,893 мг ЭО/r материала - 0.719 г поливинилхлорида). Два
квадратных сантиметра материала были в контакте с кожей, так что MIL для этого исследования, выраженный на
основе пло щади поверхности, составлял 0.32 мг/см2 (321 мкг/см2).
40