ГОСТ ISO 10993-7-2016; Страница 69

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний (Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям) ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:. метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;. - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах) ГОСТ Р 57196-2016 Кормовой антибиотик Бацилихин. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на кормовой антибиотик бацилихин - препарат, состоящий из антибиотика бацитрацина, получаемый путем микробиологического синтеза с использованием культуры Bac. licheniformis и наполнителей и предназначенный для использования при выращивании и откорме сельскохозяйственных животных)

Страница 69

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ИСО 10993-7— 2016

[44] EDELHAUSER, Н.. ANTOINE. М.. PEDERSON. Н.. HIDDEMAN. J. and HARRIS. R. Intraocular safety evaluation

of ethylene oxide and sterilant residues. J. Toxicol. Cut. Ocular Toxicol.. 2. pp. 7—39. 1983

[45] EHRENBERG. L. TORNQVIST. M. The research background for risk assessment of ethylene oxide: aspects of

dose. Mutat Res.. 330(1—2). pp. 41—54. 1995

[46] Ethylene Oxide Residues on Sterilized Medical Devices. Environ Corporation.Washington. DC, 1987 (also in:

Health Industry Manufacturers Association. HIMA Report 88-6. Washington. DC. 1988)

[47] ETTRE. LS. and JONES. E. Quantitative analysis with headspace gas chromatography using multiple headspace

extraction. Chromatography Newsletter, 12(1). July 1984

[48] EVANS. A.J.. HENNER. W.D.. EILERS. K.M.. MONTALTO. M.A.. WERSINGER. E.M.. ANDERSEN. P.E.. COHEN.

J.I.. EVERTS. E.C.. MCWILLIAMS. J.E. and BEER. T.M. Polymorphisms of GSTT1 and related genes in head and

neck cancer risk. Head Neck. 26(1). pp. 63—70. 2004

[49] FALZON, M., MILTON. AS., BURKE. M.D. Are the decreases in hepatic cytochrome P-450 and other

drug-metabolising enzymes caused by indomethacin in vivo mediated by intestinal bacterial endotoxins?

16,16-Dimethylprostaglandin F2 alpha prevents decreases in hepatic drug-metabolising enzymes due to

exogenous endotoxin. Biochem. Pharmacol.. 33(8). pp. 1285— 1292. April 15. 1984

[50] FENNELL. T.R.. MACNEELA. J.P.. MORRIS. R.W.. WATSON. M.. THOMPSON. C.L., BELL, D.A. Hemoglobin

adducts from acrylonitrile and ethylene oxide in cigarette smokers: effects of glutathione S-transferase T1-null and

M1-mill genotypes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev.. 9(7). pp. 705—712. 2000

[51] FENNELL. T.R. and BROWN. C.D. A physiologically based pharmacokinetic model for ethylene oxide in mouse,

rat. and human. Toxicol. Appl. Pharmacol.. 173(3). pp. 161—75. 2001

[52] FISHER. J.W.. DORMAN. D.C.. MEDINSKY. M A „ WELSCH, F.. CONOLLY. R.B. Analysis of respiratory exchange

of methanol in the lung of the monkey using a physiological model, Toxicol. Sci.. 53(2), pp. 185—193. 2000

[53] POST. U.. TORNQVIST. M.. LEUTBECHER. M.. GRANATH. F.. HALLIER. E.. EHRENBERG. L. Effects of variation

in detoxification rate on dose monitoring through adducts. Hum. Exp. Toxicol.. 14(2). pp. 201—3. 1995

[54] FUCHS. J., WULLENWEBER. U., HENGSTLER. J.G.. BIENFAIT, H.G.. HILTL. G.. OESCH. F. Genotoxic risk for

humans due to work place exposure to ethylene oxide: remarkable individual differences in susceptibility. Arch

Toxicol.. 68(6). pp. 343—8. 1994

[55] GAUNT. J.. HARDY. J.. GANGOLLI. S.. BUTTERWORTH. K. and LLOYD. A. Bibra. 14. p. 109.1975 (cited in Rowe

and Wolf. 1982 and Environ. 1987)

[56] GAYLOR. D.W. Quantitative Cancer Risk Assessment for Exposure to Ethylene Oxide from Medical Devices,

submitted to the CDRH Toxicology Risk Assessment Committee. June 29. 1993

[57] GLASER. Z.R. Ethylene oxide: Toxicology review and field study results of hospital use. J. Environ. Path. Tox.. 2.

pp. 173—208. 1979

[58]GOLBERG, L. Hazard Assessment of Ethylene Oxide. CRC Press. Boca Raton. FL. 1986

[59]GOLDBLATT. M.W. Brit. J. Ind. Med.. 1. p. 213. 1944

[60] GRIFFETH. L.K.. ROSEN. G.M. and RAUCHMAN. E.J. Effectsofmodel traumaticinjuryon hepatic drug metabolism

in the rat. VI. Major detoxificationi’toxification pathways. Drug Metab. Dispos.. 15(6). pp. 749—59. 1987

[61]GUESS, W. Tissue reactions to 2-chloroethanol in rabbits. Tox. Appl. Pharm.. 16. pp. 382—390, 1970

[62]Guidelines for data acquisition and data quality evaluation in environmental chemistry. Anal. Chem.. 52(14), 1980

[63] HACKETT. P. BROWN. R.. BUSCHBOOM. R.. CLARK. M.. MILLER. R.. MUSIC. R.. ROWE. S.. SCHIRMER. R.

and SIKOV. M. Teratogenic Study of Ethylene Oxide and Propylene Oxide and n-Butyl Acetate (NIOSH Contract No.

210-80-0013), Battelle Pacific Northwest Laboratories. Richland. WA. 1982 (cited in EPA. 1985)

[64] HALLIER. E.f LANGHOF. T. DANNAPPEL. D„ LEUTBECHER. M.. SCHRODER. K.. GOERGENS. H.W..

MULLER. A. and BOLT. H.M. Polymorphism of glutathione conjugation of methyl bromide, ethylene oxide and

dichloromethane in human blood: influence on the induction of sister chromatid exchanges (SCE) in lymphocytes.

Arch. Toxicol.. 67(3). pp. 173— 178. 1993