ГОСТ ISO 10993-7-2016; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний (Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям) ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:. метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;. - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах) ГОСТ Р 57196-2016 Кормовой антибиотик Бацилихин. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на кормовой антибиотик бацилихин - препарат, состоящий из антибиотика бацитрацина, получаемый путем микробиологического синтеза с использованием культуры Bac. licheniformis и наполнителей и предназначенный для использования при выращивании и откорме сельскохозяйственных животных)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ИСО 10993-7—2016

Содержание

1 Область применения............................................................................................................................................................. 1

2 Нормативные ссылки............................................................................................................................................................. 1

3 Термины и определения............................................................................................ 2

4 Основные требования.......................................................................................................................................................... 2

4.1 Общие положения.......................................................................................................................................................... 2

4.2 Категории изделий..................................................................................... 2

4.3 Допустимые предельные значения................................................... 3

4.4 Определение остаточного содержания ЭО и Э Х Г ..........................................................................................4

5 Выпуск продукции. , - .............................................................................................................................................................9

5.1 Общие положения.......................................................................................................................................................... 9

5.2 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации...................................................10

5.3 Процедура выпуска продукции с использованием кривых дегазации...................................................10

Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом газовой

хроматографии........................................................................12

Приложение В (справочное) Газохроматографическое определение ЭО и Э ХГ..........................................15

Приложение С (справочное) Блок-схема и руководство по применению настоящего стандарта

для определения остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина

в медицинских изделиях.........................................................................................................................18

Приложение D (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии.. .25

Приложение Е (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО .. .26

Приложение F (справочное) Логическое обоснование введения предельных значений.........................27

Приложение G (справочное) Установление предельных значений для Э О ................................................... 30

Приложение Н (справочное) Установление допустимых пределов для Э Х Г.................................................44

Приложение I (справочное) Установление допустимых пределов для Э Г ......................................................51

Приложение J (справочное) Приготовление контрольных растворов ЭО и Э Х Г..................................

Приложение К (справочное) Методы измерения остаточного содержания этиленоксида...............

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам...................................................................................................61

Библиография62

5С