ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
5.2 Вы пуск продукции без использования данны х по кривы м дегазации
Когда результаты по кривым дегазации изделий отсутствуют, изделия могут быть выпущены, если
они соответствуют настоящему стандарту, а данные, полученные в результате исследований, прове
денных по методикам, описанным в приложении К, соответствуют требованиям по содержанию ЭО
и, при необходимости. ЭХГ, установленным в 4.3.
5.3 Процедура выпуска продукции с использованием кривы х дегазации
Кривые дегазации используют для определения времени после стерилизации, необходимого для
того, чтобы содержание остаточных веществ в изделиях или группах однородных изделий достигло
значений, особенно в отношении значений ЭО. соответствующих требованиям 4.3. Изделия должны по
ставляться на рынок с учетом предварительно установленного времени после окончания стерилизации и
условий, определяемых по экспериментальным кривым дегазации так, чтобы остаточные содержания ЭО
в изделиях удовлетворяли требованиям 4.3. Далее в том же пара. Вопросы дегазации продукции,
изложенные в приложении D. следует рассматривать на основе данных о качестве стерилизованных
партий, которые хранились в условиях контролируемой дегазации или карантина в разные времена
года, если температуры дегазации различались. Для получения экспериментальных данных при по
строении кривых дегазации необходимо учитывать повторную стерилизацию продукта и наличие дру
гих. находящихся рядом, изделий, стерилизованных ЭО.
Выпуск изделий, произведенных и стерилизованных в контролируемых условиях, как описано в
ISO 11135-1. осуществляют, если собраны данные минимум от трех партий изделий, простерилизовам-
ных в разное время. Миграция ЭО из большинства материалов и изделий протекает как кинетическая
реакция первого порядка, то есть (1п[ЭО]) а (время после стерилизации). График зависимости
нату рального логарифма экспериментально определенной концентрации ЭО от времени,
прошедшего по сле стерилизации, линейный. Выпуск изделий определен временем, прошедшим
после стерилизации, соответствующим точке пересечения средней линии регрессии со значением
максимально допусти мого уровня содержания остаточных веществ. Этот подход можно
использовать для изделий, кото рые стерилизуются в количестве (число стерилизуемых партий), не
достаточном для использования в методе, описанном ниже, или пока собираются данные по кривым
дегазации. Возможно применение различных альтернативных методов; например, если кривые
дегазации установлены, в результате чего образцы были исследованы, после того как были
достигнуты предельные уровни остаточных веществ, интерполяция кривой дегазации может быть
использована для установления выпуска продукта после стерилизации.
Использование для построения кривых дегазации регрессионного анализа данных, собранных
в результате обработки достаточного числа временных точек, по меньшей мере, для трех партий из
делий. обеспечивает выпуск изделий с допустимым содержанием остаточных веществ на прогнозиру
емом уровне
Lp
с доверительной вероятностью 95 %. Кривые времени — концентрация для изделий,
выполненных из комбинации различных материалов, могут не соответствовать этой простой модели во
всей рассматриваемой области и потребовать отдельного рассмотрения.
Прогнозируемый уровень
Lp
вычисляют по формулам;
где
ха
— расчетное среднее значение времени выпуска изделия, соответствующее допустимому со
держанию ЭО;
у0 — значение логарифма допустимого содержания ЭО:
а — отрезок прямой линейной регрессии, полученной от графика In [ЕО] а время;
Ь
— угол наклона линии регрессии;
Lp
— прогнозируемое предельное значение для одной единицы изделия;