ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
Введение
ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией наци
ональных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работу по подготовке международных
стандартов проводят через ИСО технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с
ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехниче ской
комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты проектируют в соответствии с правилами, приведенными в ИСО/МЭК
Директивах, часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про
екты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ИСО для
голосования. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее
75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Обращает на себя внимание то. что некоторые из элементов этого документа могут быть объек
том прав на патент. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех па
тентных npae.lSO 10993-7 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 194 «Биологическая оценка
медицинских устройств».
Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10993-7:1995). которое было техниче
ски пересмотрено.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий»:
- часть 1 — Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
- часть 2 — Требования к охране здоровья животных;
- часть 3 — Испытания на генотоксичность. канцерогенность и токсичность, влияющую на репро
дуктивность.
- часть 4 — Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
- часть 5 — Испытания на цитотоксичность
in vitro:
-
часть 6 — Испытания для определения локальных эффектов после имплантации.
- часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть 9 — Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;
- часть 10 — Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;
- часть 11 — Испытания на системную токсичность;
- часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 — Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных ме
дицинских устройствах;
- часть 14 — Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
- часть 15 — Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и спла
вов;
- часть 16 — Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачи
ваемых веществ;
- часть 17 — Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;
- часть 18 — Определение химических характеристик материалов;
- часть 19 — Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика матери
алов (технические требования);
- часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицин
ских изделий (технические требования).
Требования к разработке, утверждению и регулярному контролю процесса стерилизации эти-
леноксидом для медицинских изделий приведены в международных стандартах, разработанных
ISO/TC 198. Определенные требования, касающиеся медицинских изделий, для биологического те
стирования. выбора испытаний и распределения изделий по категориям, приведены в различных меж
дународных стандартах, разработанных ISO/TC 194. Определенные требования для этиленоксида и
других остаточных веществ процесса стерилизации были рассмотрены ISO/TC 194. Другие междуна
родные стандарты описывают специфические требования к биологическому тестированию конкрет ных
продуктов.
IV