ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
Т аб лиц а G.12 — Факторы неопределенности и модифицирующие факторы, вычисленные для исследований
раздражения ЭО. и TCL. вычисленный по этим данным
Исследование
Место
NIL/MIL.
икпсы2
UF4UF5UF6
MFTCL. ыкт/см2
(117)
Имплантация
103313
1010,3
(1681
Кожа
3215112
605.4
[179]
Кожа
424516
3014.1
[111
Слизистая
8333112
3623.1
Основываясь на значениях, полученных в этих четырех различных исследованиях, и учитывая клиническую
значимость контактирующих тканей (слизистая и имплантация), более низкий TCL в 10 мкг/см2 будет адекватно
защищающим от местных эффектов, вызванных ЭО, в различных тканях.
G.7 Вычисление допустимых пределов
Допустимым пределом AL является наибольшее количество ЭО. признанное приемлемым в результате воз
действия медицинского изделия, и выражается в единицах миллиграммов в день. Допустимые пределы легко пре
образовываются в пределы отдельного изделия, и эти вычисления выделены в G.8. AL является продуктом ТЕ и
фактором пользы BF:
AL = ТЕ BF.
Фактор пользы BF имеет значение в таких случаях, когда воздействие конкретного вымываемого вещества
или осадка неизбежно при использовании медицинского изделия и существует значительная польза для здоровья
благодаря применению этого конкретного медицинского изделия. Так как не существует легко вычисляемой и/или
значительной пользы для здоровья от использования изделий, стерилизованных ЭО (по сравнению с изделием,
стерилизованным альтернативным способом), значение BF установлено как равное 1. кроме некоторых конкрет
ных категорий изделий, которые рассмотрены отдельно в приложении F. Таким образом, для всех категорий дли
тельности воздействия допустимый предел равен значению переносимого воздействия, если противное не обо
значено в приложении F.
G.8 Вычисление пределов изделия
G.8.1 Общие положения
Максимальное количество ЭО. выраженное как масса от медицинского изделия, является продуктом допу
стимого предела AL и количества дней возможного использования изделия в конкретной категории длительности
воздействия:
" W a t =AL СУ* в категории.
G.8.2 Изделия ограниченного контакта
Медицинские изделия в категории ограниченного воздействия могут использовать не более 1 сут:
mdev. Imt = 40 ,АГ/СУТ ’ 1 сут = 4 мг.
G.8.3 Изделия длительного контакта
Медицинские изделия в категории длительного контакта могут использовать от 2 до 30 сут. Если использо
вался ALдля длительной категории, вычисленной далее, то предел изделия будет соответствовать:
%
ptc=
4.0 мг/сут • 30 сут = 120 мг.
Тем не менее был сохранен существующий предел в 2.0 мг/сут, и. таким образом, предел длительного из
делия соответствует:
mcev prol= 2-° МГ’СУГ •30 сут = 60 мг.
Дополнительно, максимальная доза ЭО не должна превышать 4.0 мг в любой период в течение одних суток.
G.8.4 Изделия постоянного контакта
Медицинские изделия в категории постоянного воздействия могут использовать от 31 до 25000 сут. Если ис
пользовался AL для постоянной категории, вычисленный далее, то предел изделия будет соответствовать:
mdev petm= 0 28 мг|’сут ’ 25000
СуТ
= 7.0 Г.
42