ГОСТ ИСО 10993-7—2016
Остаточные вещества, полученные исчерпывающей экстракцией, рассчитывают по следующей
формуле:
—
’
6 ’
М
(7
, Л [ С
в П
. V
П
)
[jrj
(2)
где— остаточное количество в экстракте, мг;
п
— число экстракций;
Сдп
— количество ЭО. определенное по калибровочной кривой, мг/мл экстракта,
Ven
— объем экстракта, мл.
md
— общая масса изделия, г;
ms
— масса образца, г.
П р и м е ч а н и е — Это применимо только при экстракции порции изделия.
4.4.7.2Расчет средней действующей дозы
Maad
для сравнения с допустимыми значениями, пред
в миллиграммах в день рассчиты
ставленными в 4.3
Для изделий постоянного контакта среднесуточную дозу
вают по формуле
Md
МаМ ~
2500
(3)
где 2500 — продолжительность жизни, сут:
Md
— остаточное количество в экстракте, мг.
Изделия постоянного контакта также должны соответствовать допустимым значениям, установ
ленным для изделий длительного и кратковременного контакта.
Для изделий длительного контакта
.
М
add
(4)
где 30 — количество суток в месяце.
Md
— остаточное количество в экстракте, мг.
Изделия длительного контакта также должны соответствовать допустимым значениям, установ
ленным для изделий кратковременного контакта.
Для изделий кратковременного контакта
(5)
5 Выпуск продукции
5.1 Общие положения
Изделия соответствуют настоящему стандарту, если они отвечают требованиям по содержанию
ЭО и. при необходимости, ЭХГ. Если имеются соответствующие экспериментальные данные по диф
фузионной кинетике остаточных веществ, изделия для оценки их качества можно сгруппировать
по сходству материалов, процессу изготовления и применению (см. приложение D).
Для выпуска партий изделий, стерилизованных ЭО. используют один из методов, описанных в 5.2
и 5.3.
9