ГОСТ ИСО 10993-7—2016
F.2.7 Простыни в контакте с неповрежденной кожей
Простыни в контакте с неповрежденной кожей приносят пользу пациентам с минимальным риском. Хирур
гические простыни используют для сведения к минимуму распространения инфекционных агентов пациенту и от
него, таким образом способствуя сокращению послеоперационных инфекций. Не показано, что медицинские из
делия. контактирующие с неповрежденной кожей, вызывают системную токсичность. Значения предела перено
симого контакта TCL для ЭО и ЭХГ основаны на местных токсических эффектах. Таким образом, значения TCL в 10
мг/см2 для ЭО и 5 мг/см2 для ЭХГ или изделие, вызывающее незначительное раздражение при испытании со гласно
ISO 10993-10. являются подходящими связующими пределами для простыней в контакте с неповрежденной кожей.
F.3 Обоснование для 4.4
F.3.1 Общие положения
Этот параграф дает общие обоснования для каждой из основных частей 4.4.
F.3.2 Экстракция из изделий
Критическим параметром в регулировании остаточного содержания ЭО при стерилизации является доза,
которую может получить пациент или пользователь при применении изделий, стерилизованных данным способом.
Для того чтобы оценить дозу, полученную пациентом или пользователем, необходимо применять экстракционные
методы, которые моделируют условия обычного применения изделия. В некоторых случаях этого можно достиг
нуть путем заполнения изделия водой, в то время как в других случаях может потребоваться более сложное мо
делирование. включающее постоянный поток жидкости. Установлено, что если в исчерпывающей экстракции при
определении остаточных веществ, присутствующих в изделии, соблюдаются все требования, тогда экстракция,
моделирующая условия применения, может оказаться ненужной.
Используемое понятие исчерпывающей экстракции включает положение, согласно которому экстракция
должна продолжаться до тех пор. пока на последнем этапе полученный выход анализируемого вещества будет
составлять менее 10 % выхода анализируемого вещества при первой экстракции. Данное требование не подхо дит.
когда выход при первой экстракции очень мал. Последнее бывает в случае изделий с малым содержанием
остаточных веществ или в образцах, из которых анализируемое вещество выделяется с очень малой скоростью. В
таких случаях экстракцию следует продолжать до тех пор, пока увеличение общего содержания анализируемого
вещества, экстрагируемого за несколько этапов, становится аналитически незначимым.
F.3.3 Аналитические методы
F.3.3.1 Стабильность ЭО в растворе
Каждая лаборатория должна провести собственное исследование стабильности для определения срока год
ности своих контрольных растворов остаточного количества ЭО. Эффективный контрольный раствор должен со
держать не менее, чем обозначенный процент исходной концентрации в последний день утвержденного срока
год ности стабильности. В противном случае все контрольные растворы следует изготавливать на ежедневной
основе.
Во время межлабораторныхсравнительныхиспытаний метода определения ЭО. описанного в К.4.4 (см. [140])
было проведено исследование стабильности контрольных растворов ЭО в этиловом спирте. Контрольные раство
ры ЭО в концентрациях 25. 50 и 100 мкг/мл были приготовлены и хранились как при температуре холодильной
камеры, так и при температуре 40 "С. Эти контрольные растворы анализировали в разные периоды времени в
течение 6 нед. Данное исследование показало, что за 2 нед при температуре 40 "С концентрация ЭО снижалась до
70 % исходной концентрации для контрольных растворов концентрацией 50 и 100 мкг/мл. В случав хранения при
температуре холодильной камеры (плюс 5 ’С) вплоть до 60 сут все контрольные растворы оставались стабильны ми
в пределах 10 % исходной концентрации.
F.3.3.2 Стабильность ЭХГ в растворе
Перед межлабораторными сравнительными испытаниями ЭХГ 11 лабораторий участвовали в изучении ста
бильности контрольных растворов ЭХГ. Водные контрольные растворы ЭХГ были приготовлены в одной лабора
тории и переданы всем участникам эксперимента. После прибытия на место анализа контрольные растворы хра
нились при температуре холодильной камеры. Эти контрольные растворы анализировали, применяя различные
типы колонок, в разные периоды времени: сразу после доставки, спустя неделю и через 2. 3. 4, 8 и 12 нед после
доставки. Изучение показало, что в течение первых 2 нед концентрация значительно не изменялась. Было сделано
заключение, что контрольные растворы ЭХГ стабильны в случае хранения при температуре холодильной камеры в
течение по крайней мере 14 сут.
F.3.3.3 Линейность стандартной кривой
В идеале методики, представленные в настоящем стандарте, должны быть применимы ко всей области кон
центраций. необходимых для оценки соответствия предельным значениям, установленным в 4.3. Точность метода,
пределы обнаружения, пределы количественного определения и линейность калибровочной кривой должны быть
утверждены.
F.3.4 Обоснование для п. 4.4.7.1, данные анализа и их интерпретация
Представлена соответствующая обработка данных, которая дает возможность исследователю вычислить
уровни остаточных веществ в изделии и на основании этого — возможную дозу, воздействующую на пациента. Это
позволяет выпускать продукцию в соответствии с требованиями, перечисленными в 4.3.
29