ГОСТ ИСО 10993-7—2016
с)постоянный контакт (С) — изделия, чье общее однократное, многократное или повторное ис
пользование превышает 30 сут.
Если материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории по длительности
контакта, следует выбирать более жесткие условия исследований. При многократном применении из
делия для принятия решения, к какой категории следует отнести изделие, учитывают возможный куму
лятивный эффект, принимая во внимание период времени между повторными применениями.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте термин «многократное применение» означает применение одно
го и того же изделия более одного раза (например, картриджи для диализатора).
4.3 Допустимые предельные значения
4.3.1 Общие положения
Для каждого медицинского изделия максимально допустимые дозы ЭО и ЭХГ, которые воздей
ствуют на пациента, не должны превышать значений, приведенных ниже для соответствующей катего
рии. в которую изделие было отнесено в соответствии с 4.2.
Предельные значения для изделий постоянного и длительного контакта выражены в максималь
ной среднесуточной дозе. Для изделий, имеющих постоянный контакт, введены дополнительные огра
ничения для первых 24 ч и для первых 30 сут, а для изделий длительного контакта — для первых 24 ч.
Эти ограничения устанавливают предельные значения ЭО и ЭХГ. которые могут воздействовать на
пациента в ранние периоды времени. Если существуют данные, необходимо рассмотреть пропорцио
нальное снижение пределов, если одновременно применяют несколько изделий с возможными оста
точными веществами, или пропорциональное повышение, если изделие применяется только частично
во время рассматриваемого периода. Эти сопутствующие факторы воздействия (CEF) и пропорцио
нальные факторы воздействия (PEF) приведены в ISO 10993-17. Методика, которую использовали для
установки допустимых предельных значений, описана в приложении G для ЭО. в приложении Н —
для ЭХГ, а обоснование для рассмотрения установления допустимых пределов для ЭГ — в приложении
I.
4.3.2 Допустимая доза при постоянном контакте изделия с поверхностью тканей пациента
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 0.1 мг/сут. Дополнительные требо
вания к максимальной дозе ЭО должна быть не более:
- 4 мг — в течение первых 24 ч:
- 60 мг — в течение первых 30 сут;
- 2,5 г — в течение жизни.
Среднесуточная доза ЭХГ для пациента должна быть не более 0.4 мг/сут. Дополнительные требо
вания к максимальной дозе ЭХГ должна быть не более:
- 9 мг — в течение первых 24 ч.
- 60 мг — в течение первых 30 сут;
- Ю г — в течение жизни.
4.3.3 Допустимая доза при длительном контакте изделия с поверхностью тканей пациента
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 2 мг/деиь. Дополнительные требо
вания к максимальной дозе ЭО должна быть не более:
- 4 мг — в течение первых 24 ч;
- 60 мг — в течение первых 30 сут.
Среднесуточная доза ЭХГ должна быть не более 2 мг/сут.
Дополнительные требования к максимальной дозе ЭХГ должна быть не более:
- 9 мг — в течение первых 24 ч;
- 60 мг — в течение первых 30 сут.
4.3.4 Допустимая доза при кратковременном контакте изделия с поверхностью тканей па
циента
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 4 мг. Среднесуточная доза ЭХГ для
пациента не должна превышать 9 мг.
4.3.5 Предольноо значение допустимой дозы при контакте изделий и имплантатов с по
верхностью тканей пациента
4.3.5.1 Общее представление
Предельное значение допустимой дозы (TCL) выражено в количестве микрограммов на квадрат
ный сантиметр для ЭО и миллиграммов на квадратный сантиметр для ЭХГ. Единица квадратного сан
тиметра представляет собой площадь поверхности контакта пациент-изделие.
3