ГОСТ ISO 10993-7-2016; Страница 70

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний (Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям) ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:. метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;. - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах) ГОСТ Р 57196-2016 Кормовой антибиотик Бацилихин. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на кормовой антибиотик бацилихин - препарат, состоящий из антибиотика бацитрацина, получаемый путем микробиологического синтеза с использованием культуры Bac. licheniformis и наполнителей и предназначенный для использования при выращивании и откорме сельскохозяйственных животных)

Страница 70

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ИСО 10993-7—2016

[65JHANDLOS. V. Determination of gas residuals in ethylene oxide sterilized materials — A literature survey. Archiv.

Pharm. Chemi. Sci.. 4. pp. 73—80. 1976

[66]HANDLOS. V. The hazards of ethylene oxide sterilization. Arch. Pharm. Chemi. Sci.. 7. pp. 939-949. 1979

[67] HANZLIK. P.. SEIDENFELD. M. and JOHNSON. C. General properties, irritant and toxic actions of ethyleneglycol.

J. Pharm. Exp. Ther.. 41(4) pp. 387—406. 1931

[68] HARTMAN. P.A. and BOWMAN. P.B. Simple GLC determination of ethylene oxide and its reaction products in drug

and formulations, J. Pharm. Sci., 66(6). pp. 789—792. 1977

[69] HASSETT. C.. LIN. J.. CARTY. C.L.. LAURENZANA. E.M. and OMIECINSKI. C.J. Human hepatic microsomal

epoxide hydrolase: comparative analysis of polymorphic expression. Arch. Biochem. Biophys.. 337(2), pp. 275—

283. 1997

[70] Health Industry Manufacturers Association. Guidelines for the Analysis of Ethylene Oxide Residues in Medical

Devices (HIMA Document No. 1. Vol. 2). Washington. DC: HIMA. 1980

[71] HOGSTEDT. C.. ROHLEN. O.. BERNDTSSON. B.S.. AXELSON. O. and EHRENBERG. L. A cohort study of

mortality and cancer incidence in ethylene oxide production workers. Br. J. Ind. Med.. 36(4), pp. 276— 80. 1979

[72] HOLLINGSWORTH. R.. ROWE. V.. OYEN. F.. MCCALLISTER. D. and SPENCER. H. Toxicity of ethylene oxide

determined on experimental animals. AMA Arch. Ind. Health.. 13. pp. 217—227. 1956

[73] HU. JJ.. MOHRENWEISER. H.W.. BELL. D.A.. LEADON. S.A. and MILLER. M.S. Symposium overview: genetic

polymorphisms in DNA repair and cancer risk. Toxicol. Appl. Pharmacol.. 185(1). pp. 64—73. 2002

[74] HUBAUX. A. and GILBERT. V. Decision and detection limits for linear calibration curves. Anal. Chem., 42(8). pp.

849—855. 1970

[75] IARC (1994) Some industrial chemicals. Ethylene oxide. Lyons, pp. 73— 159 (IARC Monographs on the Evaluation

of Carcinogenic Risks to Humans. Vol. 60)

[76]Improved detection and separation of glycols and ethylene oxide residues using GC (Bulletin 789). Supelco. Inc.,

1980

[77] International Conference On Harmonization; ICH Harmonised Tripartite Guideline; Text on the Validation of

Analytical Procedures: Recommended for adoption at step 4 of the ICH process on 27 October 1994

[78] JACOBSON. K.. HACKLEY. E. and FEINSILVER. L. The toxicity of inhaled ethylene oxide and propylene oxide

vapors. AMA Arch. Ind. Health.. 13. pp. 237—244. 1956

[79]Japan Association of Disposable Medical Device Industries. Guideline for ethylene oxide sterilization of disposable

medical devices (second edition). December 1989

[80]JOHNSON. M. Metabolism of chloroethanol in the rat. Biochem. Pharmacol.. 16. pp. 185—199. 1967

[81]JOHNSON. M. Detoxication of ethylene chlorohydrin. Fd. Cosmet. Tox.. 5. p. 449. 1967

[82]JONES-PRICE. C.. KIMMEL, T.. MARKS. T.. LEDOUX. T.. REEL. J.. FISHER. P.. LANGHOFF-PASCHKE. L. and

MARR. M. Teratologic Evaluation of Ethylene Oxide (CAS No. 75-78-8) in New Zealand White Rabbits (Final report

RB80-EO. NIEHS Contract No. 1-ES-2127). Research Triangle Park. NC. National Institute of Environmental

Health Sciences. 1982 (cited in EPA. 1985)

[83]JONES-PRICE. C.. MARKS. T.. LEDOUX. T„ REEL. J., FISCHER. P.. LANGHOFF-PASCHKE. L„ MARR. M. and

KIMMEL. C. Teratologic Evaluation of Ethylene Chlorohydrin (CAS No. 107-07-3) in New Zealand White Rabbits

(PB85-170959). Research Triangle Park. NC. National Institute of Environmental Health Sciences. 1985a

[84]JONES-PRICE. C.. MARKS. T.. LEDOUX. T„ REEL. J., FISCHER. P.. LANGHOFF-PASCHKE. L.. MARR. M. and

KIMMEL. C. Teratologic Evaluation of Ethylene Chlorohydrin (CAS No. 107-07-3) in CD-1 mice (PB85-172104).

Research Tnangle Park. NC. National Institute of Environmental Health Sciences. 1985b

[85] KAREL. L„ LANDING. B. and HARVEY. T. The intraperitoneal toxicity of some glycols, glycol ethers, glycol esters

and phthalates in mice. Fed. Proceedings. 1947; 6:342

[86] KASHTOCK. M. Use of specific retention volumes in evaluation of various types of columns for use in the trace

determination of ethylene glycol by gas chromatography. J. Chromatogr.. 176, pp. 25—35. 1979