ГОСТ ИСО 10993-7—2016
К.2.1.4 Микрошприц (объемом 5 или 10 мкл) для ввода аликвот экстракта в газовый хроматограф.
К.2.1.5 Вытяжной шкаф для обеспечения соответствующей вентиляции при приготовлении контрольных и
других растворов.
К.2.1.6 Аналитические весы, обеспечивающие взвешивание с погрешностью не более 0.1 мг.
К.2.1.7 Газовый регулятор для емкости, содержащей ЭО.
К.2.1.8 Газонепроницаемые шприцы объемом 10.50.100 и 1000 мкл для приготовления контрольных раство
ров и ввода равновесной паровой фазы в колонку газового хроматографа.
К.2.1.9 Лабораторный термошкаф для нагревания образцов до температуры (100 ± 2) ”С.
К.2.1.10 Лабораторный термошкаф для нагревания образцов до температуры (37 ± 1) "С.
К.2.1.11 Водяная баня для термостатирования образцов при температуре (70 ± 2) *С.
К.2.1.12 Механический встряхиватель.
К.2.1.13 Стеклянные емкости для проведения анализа методом равновесного пара, снабженные прокладка
ми с покрытием из ПТФЭ. номинальным объемом 20 млдля приготовления контрольных растворов при построении
калибровочного графика.
К.2.1.14 Емкость с плоским дном и завинчивающейся крышкой размером, позволяющим вместить образец и
экстракционную жидкость, снабженная силиконовой прокладкой с покрытием из ПТФЭ и тонкой пленкой из ПТФЭ.
которую используют для экстракции ЭО и реакции ЭО с бромгидрином. если применимо.
К.2.1.15 Инъекционная игла для ввода бромистоводородной кислоты диаметром 0.65 мм и длиной 25 мм.
К.2.1.16 Миллипоровый фильтр с порами размером 45 мкм для фильтрации реакционной смеси перед хро
матографическим определением.
К.2.1.17 Холодильная камера для хранения образцов при температуре от 2 *С до 8 "С.
К.2.2 Реагенты
К.2.2.1 Эпоксиэтан (ЭО) в подходящем газовом баллоне; содержание основного вещества — 99,7 %.
К.2.2.2 2-Хлорзтанол (ЭХГ); 99 %-ная проба.
К.2.2.3 1.2-Эпоксипропан (пропиленоксид). реактив.
К.2.2.4 Свежелерепчанная (дважды) бромистоводородная кислота, приготовленная следующим образом.
Перегоняют 100 мл 47 %-ной бромистоводородной кислоты в присутствии 100 мг хлорида олова (II). Первые
25 мл дистиллята отбрасывают, а следующие 50 мл собирают. Вновь перегоняют 50 мл дистиллята в присутствии 50
мг хлорида олова (II). отбрасывают первые 15 мл дистиллята и собирают следующие 20 мл бесцветной жидко сти
(температура кипения от 125
"С
до 126 ‘С). Хранят в стеклянном контейнере со стеклянной пробкой и исполь зуют в
течение недели.
К.2.2.5 Хлорид олова (II) (двуххлористое олово), реактив.
К.2.2.6 Вода, пригодная для газовой хроматографии по степени чистоты.
К.2.2.7 Этиловый спирт, пригодный для газовой хроматографии по степени чистоты.
К.2.2.8 Пропанон (ацетон), пригодный для газовой хроматографии по степени чистоты.
К.2.2.9 Диметилформамид (ДМФА). пригодный для газовой хроматографии по степени чистоты.
К.З Приготовление контрольных растворов
К.3.1 Приготовление контрольных растворов ЭО
Соответствующие контрольные растворы готовят методом, изложенным в J.1.
К.3.2 Приготовление контрольных растворов ЭХГ
Контрольные растворы ЭХГ готовят методом, изложенным в J.2.
К.3.3 Приготовление контрольных растворов пролиленоксида (ПО)
Готовят контрольные растворы растворением ПО в этиловом спирте таким образом, чтобы получить раствор
концентрацией 0.5 мкг/мл.
К.4 Экстракция из изделий
К.4.1 Общие положения
Готовят экстракты в соответствии с указаниями, представленными в 4.4.
К.4.2 Экстракция, моделирующая условия применения изделия
Для моделирования условий применения изделия в медицинской практике применяют воду. Осуществляют
экстракцию в условиях, представляющих наибольшую нагрузку при предназначенном использовании.
Например, выполняют экстрагирование из изделий, контактирующих с кровью, и парентеральных изделий
водой путем их полного заполнения или промывания тех каналов, по которым протекает кровь или жидкость (под
ходит любой метод).
П р и м е ч а н и е — При полном заполнении необходимо убедиться в том. что отсутствуют пустоты.
Когда невозможно заполнить составные части изделия, контактирующие с пациентом, помещают вое изде
лие или основной и репрезентативный фрагмент изделия в подходящий контейнер и добавляют воду, соблюдая
нужное соотношение образец/моделъная среда. Для того чтобы убедиться в достоверности данных, полученных
при анализе небольших образцов изделий большого размера, отбирают несколько представительных фрашентов
изделия.
57