ГОСТ ИСО 10993-7—2016
ta
— значенио коэффициента Стьюдемта при доверительной вероятности а с (л - 2) степенями
свободы;
(Su)2 — дисперсия линии регрессии для остаточных веществ;
уи — среднее значение логарифма ЭО;
п
— число измеряемых величин;
х. — индивидуальное время, прошедшее с момента стерилизации, при котором были проведе
ны измерения;
хи — среднее время, прошедшее с момента стерилизации;
К *,— *»)* ~ ’ сУмма квадратов для х (время).
Все данные, используемые для выпуска медицинских изделий в соответствии с настоящим стан
дартом. должны быть получены в процессе экспериментов и анализов, выполненных по стандартизо
ванным методикам.
При изменении условий стерилизации, перечисленных в приложении D. следует провести про
верку содержания остаточных веществ в изделии. Если эта проверка показывает увеличение уровня
остаточного содержания ЭО. чтобы убедиться в пригодности изделий, следует получить новые кривые
дегазации остаточных веществ. Если эта проверка показывает снижение уровня остаточного содержа
ния ЭО. нужно рассмотреть разработку новых кривых дегазации.
П р и м е ч а н и е — Утверждение кривых дегазации обычно производят во время планового утверждения
стерилизации в соответствии с ISO 11135-1.
11