ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
4.4.6.3 Исчерпывающая экстракция (приемлемый альтернативный метод)
4.4.6.3.1 Общее представление
Исчерпывающая экстракция представляет собой приемлемый альтернативный метод и может
дать полезную информацию. Как правило, остаточные количества веществ, полученные этим методом,
соответствуют дозе, большей или равной той. которую может получить пациент. Поскольку экстракция
данного вида исключает возможность определения дозы в зависимости от времени, она не гарантирует,
что масса остаточного количества ЭО не поступит к пациенту в первые 24 ч или 30 сут. воздействия. Од
нако если все допустимые предельные значения согласно 4.3 соблюдаются и показано, что остаточное
содержание веществ укладывается в требования для изделий, подвергаемых исчерпывающей экстрак
ции. нет необходимости проводить в дальнейшем экстракцию, моделирующую условия применения.
Когда используют исчерпывающую экстракцию, обращают особое внимание на предельные значения,
рассчитанные для первых 24 ч и 30 сут согласно 4.3. Методы исчерпывающей экстракции предназна
чены для определения полного содержания остаточных веществ в изделии. Для определения ЭО при
меняют методы экстракции, включающие в себя температурную экстракцию с последующим анализом
равновесной паровой фазы, экстракцию растворителем, когда экстракт анализируют методом равно
весной паровой фазы, прямым хроматографированием экстракта или путем получения бромгидрино-
вого производного ЭО. которое определяют с использованием более чувствительного ГХ-детектора.
такого как детектор захвата электронов.
4.4.6.3.2 Остаточное содержание ЭО
Для определения остаточного содержания ЭО методом исчерпывающей экстракции существует
ряд модельных сред. Примером метода, в котором не используют модельную среду, является десорб
ция при повышенной температуре с последующим анализом равновесной паровой фазы, как описано
в К.4.3 приложения К. При проведении анализа подобным образом методы с использованием равно
весной паровой фазы считают исчерпывающими, поскольку они предназначены для выделения всех
остаточных количеств ЭО в образце. Однако данным методам нельзя отдать предпочтение или
они могут быть вообще невыполнимыми при анализе цельных крупных или сложных изделий.
Выполняя анализы методом равновесной паровой фазы при определении остаточного содержания ЭО в
полимер ных материалах, таких как полиметилметакрилат, исследователь должен обратить особое
внимание на то, чтобы обеспечить полное выделение ЭО.
Для методов жидкостной экстракции выбор подходящей модельной среды зависит от состава
материала изделия и его фрагментов. Чтобы облегчить полное выделение ЭО из образца, в методе
исчерпывающей экстракции предпочтение следует отдать жидкостям, которые растворяют материал
образца, при условии, что данным методом в раствор не будут внесены мешающие вещества. Методы
жидкостной экстракции в сочетании с анализом равновесной паровой фазы описаны в К.4.4 приложе
ния К. Такие методы могут оказаться удобными для отделения ЭО от мешающих химических веществ,
соэкстрагируемых из вещества, составляющего основу образца. Модельные среды, приведенные в
В.3.2 приложения В. были оценены в ходе сравнительных межлабораторных исследований [112]. (113) и
[114]. Аналитическая методика предписывает в случав использования метода исчерпывающей экс
тракции при первичном анализе исследуемого образца проводить более чем одну процедуру экстрак
ции. чтобы убедиться в количественном извлечении. Для изделий, содержащих относительно малые
количества остаточного ЭО. общепринятые методы могут не обеспечить экстракцию этих количеств
даже после относительно продолжительной экстракции.
4.4.6.3.3 Остаточное содержание ЭХГ
Для экстракции остаточных количеств ЭХГ из медицинских изделий обычно используют воду, при
влекая методы, схожие с ранее описанными для определения остаточного количества ЭО.
4.4.7 Результаты анализа и их интерпретация
4.4.7.1 Вычисление количества экстрагируемых остаточных веществ
Концентрацию остаточных веществ, обнаруженных в экстрактах. Се преобразовывают в количе
ство. полученное пациентом, мг.
Md,
как описано далее.
Остаточные вещества, полученные экстракцией, моделирующей условия применения в медицин
ской практике, рассчитывают по следующей формуле.
^ = | ( С „ Л ^ ) .(1)
8