ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
Лоуренс и др. [103] нанесли в виде кожной аппликации кроликам максимальное количество 80 %-ого раство
ра ЭХГ в объеме в 0.2 мл на площадь поверхностью 3,27 см2 (0.5 квадратных дюйма). Это исчислялось как 160 мг
ЭХГ на 3.27 см2 и не привело к наблюдаемому раздражению кожи, таким образом наблюдаемый нераздражающий
уровень NIL:
NIL = 80 %-ный раствор = 0.2 мл • 80 (7100 мл = 160 мг дозы.
TCL соответствует:
TCL = 160 мг/(10 3.27 см2) = 4.89 мт/см2.
TCL таким образом равен 5 мг/см2.
Лоуренс и др. [103) провели вторичное внутрикожное исследование раздражения у кролика, используя раз
личные разбавления ЭХГ. В этом исследовании все разбавления вызвали резкое местное кожное раздражение, за
редким исключением приводящее к местному некрозу тканей. Растворы 1 % и 5 % ЭХГ были оба нераздражающи-ми
и минимально раздражающими (сомнительно) соответственно согласно используемому стандартному методу
измерения. Предполагалось, что это было результатом задерживания ЭХГ в местной области, который затем не
биотрансформировался и. таким образом, привел к местному токсичному ответу тканей. Не игнорируя это. вторич ный
минимальный уровень раздражения MIL был вычислен исходя из этих внутрикожных доз:
MIL = 0,5 %-ный раствор = 0.2 мл • 5 г/100 мл = 10 мг внутрикожното ЭХГ
Это означает, что внутрикожное воздействие не является раздражающим при дозе в 10 мг на животное. Для
этой цели ислользют приближенное значение в 2.5 кг на кролика. Если затем применяют те же факторы неопреде
ленности. как при первоначальном TCL. то для человека будет следующее вычисление:
- внутрикожкый TCL = доза кролика (мг/кг)/MFTCL •70-килограммовый мужчина;
- внутрикожкый TCL = [(10 мг/2,5 кг)/100) • 70-килограммовый мужчина;
- внутрикожкый TCL = 17.5 мг/кг.
Это означает, что внутрикожный MIL для человека составляет 17.5 мг/кг.
50