ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины no ISO 10993-1. ISO 10993-17, а также следующие
термины с соответствующими определениями:
3.1 экстракция, моделирующ ая условия применения изделий: Экстракция с использованием
воды в качестве модельной среды, моделирующая реальные условия применения, выполняемая в со
ответствии с требованиями настоящего стандарта и позволяющая оценить остаточные количества ЭО
и ЭХГ. воздействующие на пациента или пользователя изделий в процессе их применения по назначе
нию.
3.2 исчерпывающ ая экстракция: Экстракция, выполняемая до тех пор. пока количество ЭО и
ЭХГ в последующей порции модельной среды не будет составлять менее 10 % определенного при
первой экстракции или пока не будет аналитически значимого увеличения в определяемых совокупных
остаточныхуровнях.
П р и м е ч а н и е — Так как невозможно показать исчерпывающий характер при оценке остаточных коли
честв. определение исчерпывающей экстракции принимают в указанном выше виде.
4 Основные требования
П р и м е ч а н и е — Информация по источникам ограничений в настоящем стандарте, а также другая важ
ная дополнительная информация и руководство к использованию настоящего стандарта приведены в справочных
приложениях.
4.1 Общие положения
В настоящем подразделе устанавливают максимально допустимые уровни остаточного содержа
ния ЭО для отдельных изделий, стерилизованных ЭО. Как указано в предисловии к ISO 11135-1:2007,
при определении пригодности ЭО для стерилизации медицинских изделий, важно убедиться, что уровни
остаточного ЭО. ЭХГ и этиленгликоля (ЭГ) представляют минимальный риск для пациента при обычном
использовании продукта. Более того, при избрании стерилизации ЭО. вне зависимости от положений
настоящего стандарта, воздействие остаточных количеств ЭО должно быть сведено к минимуму. Регла
ментируют также максимальное содержание ЭХГ в тех случаях, когда его обнаруживают в медицинских
изделиях, стерилизованных ЭО. Местные эффекты (например, раздражение) были учтены и включены
в предел переносимого контакта (TCL). как обозначено в n. 4.3.5.2 и приложении G для ЭО и в п. 4.3.5.3
и приложении Н для ЭХГ. Для содержания ЭГ никакие ограничения не устанавливают, поскольку оцен
ка степени риска (см. приложение I) показывает, что вычисленные допустимые уровни выше, чем те,
которые могут появиться в медицинском изделии. Тем не менее существует потенциал острых гемо
динамических и гемолитических эффектов после быстрого внутривенного введения гиперосмолярных
соединений как ЭГ. Не ожидается, что стерилизация медицинских изделий ЭО приведет к образованию
гиперосмолярных растворов. Методы для определения ЭО и ЭХГ приведены в 4.4.
Требования, изложенные в настоящем стандарте, являются дополнением к программам биоло
гических исследований, представленным в ISO 10993-1. При применении изделий, стерилизованных
ЭО. следует обратить особое внимание на ISO 10993-3 и ISO 10993-10. При выполнении требований ISO
10993-1 следует учитывать остаточные количества ЭО в момент выпуска продукции для каждого
конкретного изделия.
Результаты биологической оценки изделия могут обусловить более жесткие, чем приведенные в
4.3 требования, предназначенные для учета системных реакций.
4.2 Категории изделий
Для установления максимальной суточной дозы ЭО и ЭХГ, которая может выделяться из изделия
и воздействовать на пациента, изделие в зависимости от продолжительности контакта относят к опре
деленной категории. Согласно ISO 10993-1. подразделу 5.3 изделия по продолжительности
контакта относят к одной из трех категорий:
a) кратковременный контакт (А)— изделия, чье общее однократное, многократное или повторное
использование не превышает 24 ч;
b
) длительный контакт (В) — изделия, чье общее однократное, многократное или повторное ис
пользование может превысить 24 ч. но не более 30 сут;
2