ГОСТ ISO 10993-7-2016; Страница 72

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний (Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям) ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:. метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;. - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах) ГОСТ Р 57196-2016 Кормовой антибиотик Бацилихин. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на кормовой антибиотик бацилихин - препарат, состоящий из антибиотика бацитрацина, получаемый путем микробиологического синтеза с использованием культуры Bac. licheniformis и наполнителей и предназначенный для использования при выращивании и откорме сельскохозяйственных животных)

Страница 72

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ИСО 10993-7—2016

[108] LYNCH. D.. LEWIS, T.. MOORMAN. W.. BURG. J.. GROTH, D.. KHAN. A., ACKERMAN. L. and COCKERELL, B.

Carcinogenic and toxicologic effects of inhaled ethylene oxide and propylene oxide in F 344 rats, Tox. Appl.

Pharm.. 76. pp. 69—84. 1984

[109] LYNCH. D.. LEWIS. T, MOORMAN. W. et al., Effects on monkeys and rats of long-term inhalation exposure to

ethylene oxide: Major findings ofthe NIOSH study, in In-hospital ethylene sterilization, Current issues in ETOtoxicity

and occupational exposure. AAMI Technology Assessment Report No. 8-84, Association for the Advancement of

Medical Instrumentation. Ariington, VA. pp. 7—10, 1984

[110] MALANOSKI. A.J. Analyst performance standards: Determination for and from collaborative studies. J.Assoc. Off.

Anal. Chem.. 65(6), pp. 1333—1338, 1982

[111] MANIUS, G.J. Determination of ethylene oxide, ethylene chlorohydrin. and ethylene glycol residues in ophthalmic

solution at proposed concentration limits. J. Pharm. Sci.. 68(12), pp. 1547—1549, 1979

[112] MARLOWE. D.E., LAO. N.T.. LAO. C.S.. EATON. A.R. and PAGE. B.F.J. Intertaboratory Comparison of Ethylene

Oxide Residue Analysis Test Methods (HHS Publication FDA 86-4204). March 1986

[113] MARLOWE, D.E. Summary of results from interlaboratory comparison of ethylene oxide residue analysis test

methods. Paper presented at AAMI Conference on In-hospital EO sterilization. Arlington. VA. November 1983

[114]MARLOWE. D.E.. LAO. N.T., EATON.A.R.. PAGE. B.F.J. and LAO. C.S. An interlaboratorycomparison ofanalytical

methods for ethylene oxide. J. Pharm. Sci.. 76. pp. 333—337. 1986

[115] MARONPOT, R.. ZELENAK. J.. WEAVER. E. and SMITH. N. Teratogenicity study of ethylene glycol in rats. Drug

Chem. Tox., 6(6). pp. 579—594. 1983

[116] MASON. M., CATE. C. and BAKER. J. Toxicology and carcinogenesis of various chemicals used in the preparation

of vaccines, Clin. Toxicol.. 4(2):185—204, 1971

[117]MATSUMOTO. T.. HARDAWAY. R.M.. PANI. K.C.. SATER. C.M.. BARTAK. D.E. and MARGETIS. PM. Safe

standard of aeration for ethylene oxide sterilized supplies. Arch. Surg.. 96. pp. 464—470, 1968

[118] MCDONALD. T.. ROBERTS. M. and BORGMANN. A. Ocular toxicity of ethylene chlorohydrin and ethylene glycol

in rabbit eyes, Tox. Appl. Pharm.. 21, pp. 143— 150, 1972

[119] MCDONALD. T.. KASTEN, K.. HERVEY. R.. GREGG. S.. BORGMANN. A. and MURCHESON. T. Acute ocular

toxicity of ethylene oxide, ethylene glycol and ethylene chlorohydrin. Bull. Parent. Drug Assoc.. 27(4). pp. 153—

164, 1973

[120] MCDONALD. T., KASTEN. K.. HERVEY. R.. GREGG. S. and BUTTON. B. Acute ocular toxicity for normal and

irritated rabbit eyes and subacute ocular toxicity for ethylene oxide, ethylene chlorohydrin and ethylene glycol. Bull.

Parent. Drug Assoc., 31(1), pp. 25—32. 1977

[121] MCGLYNN. KA.. HUNTER. K.. LEVOYER. T.. ROUSH. J.. WISE. R. MICHIELLI. R.A.. SHEN. F.M.. EVANS. A A ,

LONDON. W.T.. BUETOW. K.H. Susceptibility to a flatoxin B1-related primary hepatocellular carcinoma in mice

and humans. Cancer Res.. 63(15), pp. 4594—4601.2003

[122] MELNICK. R. (1984). Toxidties of ethylene glycol and ethylene glycol monoethyl ether in Fischer 344/N rats and

B6C3F1 mice. Env. Hlth. Perspect.. 57. pp. 147—155. 1984

[123] MERTES.I., FLEISCHMANN. R„ GLATT. H.R. andOESCH.F. Interindrvidual variations in the activrties ofcytosolic

and microsomal epoxide hydrolase in human liver. Carcinogenesis. 6(2) pp. 219—223, February 1985

[124] MILLAR. M.R., SHARPE. R.M.. WEINBAUER. G.F.. FRASER. H.M., SAUNDERS. P.T. Marmosetspermatogenesis:

organizational similarities to the human. Int. J. Androl.. 23(5) pp. 266— 77, October 2000

[125] MOGENHAN. J.A.. WHITBOURNE. J.E. and ERNST. R.R. Determination of ethylene oxide in surgical materials

by vacuum extraction and gas chromatography. J. Pharm. Sci., 60(2), pp. 222—224, 1971

[126] MOORE. J.A.. DASTON. G.P., FAUSTMAN. E.. GOLUB. M.S., HART. W.L.. HUGHES. C. Jr. KIMMEL. C.A.,

LAMB. J.C., SCHWETZ, B.A. and SCIALLI. A.R. An evaluative process for assessing human reproductive and

developmental toxicity of agents. Reprod. Toxicol., 9(1), pp. 61—95. 1995

[127]MORDENTI, J. Man versus beast: pharmacokinetic scaling in mammals, J. Pharm. Sci., 75(11). pp. 1028—1040,

1986