ГОСТ ISO 10993-7-2016; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний (Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям) ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:. метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;. - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах) ГОСТ Р 57196-2016 Кормовой антибиотик Бацилихин. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на кормовой антибиотик бацилихин - препарат, состоящий из антибиотика бацитрацина, получаемый путем микробиологического синтеза с использованием культуры Bac. licheniformis и наполнителей и предназначенный для использования при выращивании и откорме сельскохозяйственных животных)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ИСО 10993-7— 2016

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан

дартизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные

положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар

ственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, при

нятия. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических

исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык англо

язычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про

токол от 25 октября 2016 г. No 92-П)

За принятие проголосовали.

Краткое наименование страны

по МК (ИСО 3 1 6 6)0 04-9 7

Код страны

по МК (ИСО 316 6)0 04-9 7

Сокращенное наименование национального органа

гк> стандартизации

Армения

Беларусь

Казахстан

Киргизия

Россия

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстандарт

Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября

2016 г. № 1532-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-7— 2016 введен в действие в каче

стве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-7:2008/Сог.1:2009

«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилемок-

сида после стерилизации» («Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization

residuals». IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между

народного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу

дарственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между

народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при

ведены в дополнительном приложении ДА.

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-7—2011

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци

онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном

информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или от

мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном

информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом

ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования

—

на офи

циальном сайте Федвралыюго агентства по техническому регулированию и метрологии в сети

Интернет (wmv.gost.ru)

Стандартинформ. 2016

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз

веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального

агентства по техническому регулированию и метрологии