ГОСТ ISO 10993-7-2016; Страница 74

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний (Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям) ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:. метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;. - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах) ГОСТ Р 57196-2016 Кормовой антибиотик Бацилихин. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на кормовой антибиотик бацилихин - препарат, состоящий из антибиотика бацитрацина, получаемый путем микробиологического синтеза с использованием культуры Bac. licheniformis и наполнителей и предназначенный для использования при выращивании и откорме сельскохозяйственных животных)

Страница 74

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ИСО 10993-7—2016

(147] Pharmaceutical ManufacturersAssociation. Application of the PMA procedure for setting residue limits for organic

volatile solvents in pharmaceuticals to ethylene oxide. Prepared by D.L. Conine and the PMA subcommittee of

Industrial Toxicologists. Procedures for setting limits for organic volatile solvents with chloroform. 1.4-dioxane.

ethylene oxide, and trichloroethylene as examples of the process. Committee on Rational Specifications for

Impurities in Bulk Drug Substances — Pharmaceutical Manufacturers Association. In: Pharmacopeial Forum.

Washington. DC: PMA. May-June:557—572. 1990

(148] POTTENGER. L.H.. CARNEY. E.W. and BARTELS. M.J. Dose-dependent nonlinear pharmacokinetics of ethylene

glycol metabolites in pregnant (GD 10) and nonpregnant Sprague-Dawley rats following oral administration of

ethylene glycol. Toxicol. Sci. 62. pp. 10— 19. 2001

(149] PRICE. C., KIMMEL, C.. TYL. R. and MARR. M. The developmental toxicity of ethylene glycol in rats and mice,

Tox. Appl. Pharm.. 81. pp. 113—127. 1985

(150] PRICE. C., TYL. R.. MARR. M. and KIMMEL. C. Teratologic evaluation of ethylene glycol (EG) in CD rats and CD-1

mice. Teratology. 29(2): 52A. 1984

(151] RAGELIS, E.P.. FISHER, B.S.. KIMECK, B.A. and JOHNSON. C. Isolation and determination of chlorohydrins in

foods fumigated with ethylene oxide or propylene oxide. J. Assoc. Off. Anal. Chem.. 51(3). pp. 709—717. 1968

(152]ROBERTS. J. and SEIBOLD. H. Ethylene glycol toxicity in the monkey. Tox. Appl. Pharm. 15. pp. 624—631. 1969

(153] ROBINSON. M.. POND. C.. LAURIE. R.. BERCZ. J.. HeNNINGSEN. G. and CONDIE. L. Subacute and subchronic

toxicity of ethylene glycol administered in drinking water to Sprague-Dawley rats. Drug Chem. Tox.. 13(1). pp.

43—70, 1990

(154] RODRICKS. J.V. and BROWN. S.L. Data requirements for assessment ofdevice risks. J. Am. Coll. Toxicol.. 7. pp.

509—518.1988

(155] ROMANO, S.J. and RENNER. J.A. Comparison of analytical methods for residual ethylene oxide analysis. J.

Pharm. Sa.. 64(8). pp. 1412—1417. 1975

(156] ROMANO. S.J.. RENNER. J.A. and LEITNER. P.M. Gas chromatography determination of residual ethylene oxide

by head space analysis. Anal. Chem.. 45(14). pp. 2327—2330. 1973

(157] ROMAGUERA. C. and VILAPLANA. J. Airborne occupational contact dermatitis from ethylene oxide. Contact

Dermatitis. 39. p. 85. 1997

(158] ROSSINI. A.. RAPOZO. D.C..AMORIM. L.M.. MACEDO. J.M.. MEDINA. R.. NETO. J.F.. GALLO. C.V. and PINTO.

L.F. Frequencies of GSTM1, GSTT1. and GSTP1 polymorphisms in a Brazilian population. Genet. Mol. Res.. 1(3), pp.

233—40, 2002

(159] ROWE. V. and MCCOLLISTER. S. Alcohols. Chapter Fifty-Five, in: Clayton. G.. Clayton. F., eds. Patty’s Industnal

Hygiene and Toxicology (3rd ed. Vol. 2C Toxicology). John Wiley & Sons. New York. pp. 4675—4684. 1982

(160] ROWE. V. and WOLF. M. GLYCOLS. Alcohols. Chapter Fifty, in: Clayton. G.; Clayton. F.; eds. Patty’s Industnal

Hygiene and Toxicology (3rd ed. Vol. 2C Toxicology). John Wiley & Sons. New York. pp. 3817—3832. 1982

(161] RTECS. Registry of Toxic Effects of Chemical Substances 1985— 1986. National Institute for Occupational Safety

and Health. DHHS (NIOSH) Publication No. 87—114. Rockville. MD. pp. 2361—2362, 1987

(162] RTECS. Registry of Toxic Effects of Chemical Substances. National Institute for Occupational Safety and Health,

On-line. Rockville. MD. 2006

(163] SCHRODER. K.R., WIEBEL. F.A.. REICH. S„ DANNAPPEL. D.. BOLT, H.M. and HALLIER. E. Glutathione-S-

transferase (GST) theta polymorphism influences background SCE rate. Arch. Toxicol.. 69(7), pp. 505—507. 1995

(164] SCHULER. R.. HARDIN. B.. NIEMEIER, R.. BOOTH, G.. HAZELDEN. K.. PICCIRILLO. V. and SMITH. K.

Results of testing fifteen glycol ethers in a short-term in vivo reproductive toxicity assay. Env. Hlth. Perspect. 57,

pp .

141—146. 1984

(165] SEGERBACK. D„ OSTERMAN-GOLKAR. S.. MOLHOLT. B. and NILSSON. R. In vivo tissue dosimetry as a

basis for cross-species extrapolation in cancer risk assessment of propylene oxide. Regul. Toxicol. Pharmacol.

20(1 Pt 1). pp. 1—14

(166] SEILKEN. R. and VALDEZ-FLORES. C. Cancer Dose-Response Modeling and Risk Characterizations Based on

Animals Exposed to Ethylene Oxide FINAL REPORT. Submitted to Ethylene Oxide Industry Council. 2000