ГОСТ ИСО 10993-7—2016
Во введении к ISO 11135-1:2007, при определении пригодности этиленоксида (ЭО) для стерили
зации медицинских изделий, важно убедиться, что уровни остаточного ЭО. этиленхлоргидрина (ЭХГ) и
этиленгликоля (ЭГ) представляют минимальный риск для пациента при нормальном использовании
продукта. Таким образом, важно, чтобы во время планирования и разработки продукта рассматрива
лось применение альтернативных материалов и процессов стерилизации. Известно, что ЭО может вы
зывать различные биологические эффекты. При разработке настоящего стандарта учитывались эти
эффекты, которые включают раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность у
человека и животных и влияние на репродуктивную функцию у животных. Также учитывались вредные
эффекты ЭХГ и ЭГ. На практике для большинства изделий воздействие ЭО и ЭХГ значительно ниже,
чем максимальные значения, обозначенные в настоящем стандарте.
Более того, при выборе стерилизации ЭО, вне зависимости от положений настоящего стандарта,
воздействие остаточных количеств ЭО должно быть сведено к минимуму. Требования настоящего стан
дарта являются дополнением к биологической оценке и требованиям к испытаниям каждого отдельно
созданного медицинского изделия, как обозначено в ISO 10993-1. Биологическая оценка и требования
к испытаниям в сочетании с предельными значениями остаточных веществ процесса стерилизации ЭО
формируют обоснование того, что изделие, стерилизованное ЭО, приемлемо для использования. Также
обозначены максимальные доступные предельные значения остаточных веществ для ЭХГ, если он был
обнаружен в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО. Местные эффекты (например, раз
дражение) также учитывались и включены в предел переносимого контакта (TCL), как представлено в п.
4.3.5.2 и приложении G для допустимых значений ЭО и в п. 4.3.5.3 и приложении Н для допустимых
значений ЭХГ.
V