ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
c) Если изделие является оксигенатором или сепаратором крови, следует определить остаточные количе
ства ЭО и ЭХГ1’. Максимально допустимая доза ЭО пациенту не должна превышать 60 мг. а максимально допу
стимая доза ЭХГ — 45 мг. Если превышение происходит, определяют остаточные количества ЭО моделированием
применения продукта путем экстракции изделия при температуре 37 ’С продолжительностью не болев 24 ч. но
не менее 1 ч (см. С.3.2 и С.3.3). Если ежедневная доза ЭО и.’или ЭХГ при моделировании применения продукта
превышает 60 и/или 45 мг соответственно, сокращают ЭО и/или ЭХГ. В других случаях, если ежедневная доза ЭО
не более чем 60 мг и/или ежедневная доза ЭХГ менее 45 мг. требования к остаточным количествам ЭО и ЭХГ для
данного изделия выполнены.
d) Если изделие используют в процедуре сердечно-легочного шунтирования, определяют остаточные коли
чества ЭО и ЭХГ. Максимально допустимая ежедневная доза ЭО пациенту не должна превышать 20 мг. а макси
мально допустимая доза ЭХГ — 9 мг.
e) Если изделие применяют для очистки крови, предельные значения ЭО и ЭХГ не должны превышать 4.6 мг
на изделие, но допустимая доза ЭО и ЭХГ в течение жизни может быть превышена.
f) Если изделие является простыней в контакте с неповрежденной кожей. TCLдолжен быть 10 мкг/см2для ЭО
и 5 мг/см2для ЭХГ или простыня должна причинять незначительное раздражение, как обозначено в ISO 10993-10.
С.2.5 Если изделие не относится к особой категории, как описано в С.2.4. определяют остаточные количества
ЭО и ЭХГ.2’
С.2.6 Для изделий постоянного воздействия (в контакте с пациентом более, чем 30 дней и на протяжении
жизни) выполняют следующие требования:
a) Если измеренные остаточные количества ЭО и ЭХГ не превышают 2.5 и 10 г соответственно, переходят
к С.2.6 Ь). В других случаях используют соответствующие температуры (37 "С или 25 "С) и продолжительности
времени (основываясь на ожидаемом времени применения) с водой в качестве экстрагирующей среды для моде
лирования применения изделия (см. С.З). Если измеренная доза ЭО не более чем 2.5 г или измеренная доза
ЭХГ не более чем 10 г, если ЭХГ был обнаружен, переходят к С.2.6 Ь). В других случаях сокращают ЭО и/или
ЭХГ.
b
) Если измеренные остаточные количества ЭО и ЭХГ не превышают 60 мг. переходят к С.2.6 с). В других
случаях используют соответствующие температуры (37 ’С или 25 ”С) в течение 30 сут с водой в качестве экстраги
рующей среды для моделирования применения изделия (см. С.З). Если измеренная доза ЭО и ЭХГ (если ЭХГ был
обнаружен) не превышает 60 мг. переходят к С.2.6 с). В других случаях сокращают ЭО и/или ЭХГ. как в С.2.6 а) и с).
c) Если измеренные ЭО и ЭХГ не превышают 4 и 9 мг соответственно, переходят к С.2.9. В других случаях
используют соответствующие температуры (37 *С или 25 X ) 24 ч с водой в качестве экстрагирующей среды для
моделирования применения продукта (см. С.З). Если измеренные дозы ЭО и ЭХГ при моделировании применения
не превышают 4 или 9 мг соответственно, переходят к С.2.9. В других случаях сокращают ЭО и/или ЭХГ.
С.2.7 Для изделий длительного применения (контакт с пациентом более чем 24 ч до 30 сут) выполняют сле
дующие действия:
Если измеренные ЭО и’или ЭХГ не превышают 60 мг, переходят к С.2.6 с). В других случаях используют соот
ветствующие температуры (37 РС или 25 "С) и продолжительности времени (основываясь на ожидаемом времени
применения) с водой в качестве экстрагирующей среды для моделирования применения изделия (см. С.З). Если
измеренная доза ЭО и ЭХГ (если ЭХГ был обнаружен) не превышает 60 мг. переходят к С.2.6 с). В других случаях
сокращают ЭО и ЭХГ.
С.2.8 Для изделий кратковременного применения (контакт с пациентом до 24 ч) выполняют следующие дей
ствия:
Если измеренные остаточные количества ЭО и ЭХГ не превышают 4 и 9 мг соответственно, переходят к
С.2.9. Вдругих случаях используют соответствующие температуры (37 ’’С или 25 ’С) и продолжительности времени
(основываясь на ожидаемом времени применения, но по меньшей мере 1 ч) с водой в качестве экстрагирующей
среды для моделирования применения изделия (см. С.З). Если измеренные дозы ЭО и ЭХГ при моделировании
применения не превышают 4 и 9 мг соответственно, переходят к С.2.9. В других случаях сокращают ЭО и/или ЭХГ.
1) Процедура исчерпывающей экстракции может не быть практичной для этих продуктов, в этом случае сле
дует применить процедуру, моделирующую применение.
2)
Исчерпывающая или моделирующая применение процедура экстракции, как обозначено в таблице Е.1 и
определено в 3.1 и 3.2, необходима для определения остаточных количеств ЭО. Исследователь устанавливает и
отражает документально примененную процедуру. Для очень крупных продуктов процедура исчерпывающей экс
тракции может не быть практичной. В таких случаях продолжают по С.2.6 и выполняют требование использовать
процедуру моделирования применения для соответствующей категории длительности.
20