ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
Приложение С
(справочное)
Блок-схема и руководство по применению настоящего стандарта
для определения остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина
в медицинских изделиях
С.1 История
Данное приложение предлагает руководство по применению отдельных частей серии ISO 10993 при био
логической оценке медицинских изделий, которые были стерилизованы ЭО. Данное приложение в основном от
носится к применению настоящего стандарта, но ограниченное руководство также приведено для других частей
серии ISO 10993.
Настоящий стандарт обозначает требования для установления допустимых пределов для остаточных коли
честв ЭО и аналитические процедуры, демонстрирующие, что изделие, стерилизованное ЭО. соответствует допу
стимым пределам. Также обозначены максимально допустимые пределы для остаточных количеств ЭХГ, если он
был обнаружен в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО. Для ЭГ пределы воздействия не были установлены,
так как оценка риска показала, что при контроле остаточных количеств ЭО наличие биологически значительных
остаточных количеств ЭГ маловероятно. Доза пациенту является основой устанавливания допустимых пределов и
эталонного метода для демонстрации соответствия настоящему стандарту. Второй параграф Предисловия отме
чает, что при разработке и планировании продукта необходимо рассмотреть альтернативные материалы и методы
стерилизации для сведения к минимуму воздействия остаточных количеств ЭО.
В дополнение к требованиям настоящего стандарта изделие, стерилизованное ЭО. должно отвечать требо
ваниям биологического тестирования других частей серии ISO 10993. Требования других частей серии ISO 10993
также должны учитывать.
Существуют определенные обстоятельства (например, серьезная операция), когда необходимость исполь
зования по жизненным показаниям терапии значительно изменяет анализ рисков и преимуществ использования
медицинского изделия, стерилизованного ЭО. Предельно допустимые дозы ЭО. приведенные в 4.3. основаны на
рисках и преимуществах, связанных с менее критическими ситуациями. Следовательно, существует диапазон сни
жения предлагаемых пределов в тех ситуациях, где существует угроза для жизни, если соблюдение обозначенных
пределов не является возможным.
Данное приложение включает блок-схему, предназначенную для лучшего понимания этапов, необходимых
для применения настоящего стандарта. Блок-схема показывает точки принятия решения и предоставляет руковод
ство для выбора соответствующих действий, если в стандарте приводят различные варианты. Отдельные части
руководства представляют собой практические способы применения стандарта к различным продуктам, основыва ясь
на таких факторах, как: природа воздействия; длительность воздействия; частота применения; особые случаи при
применении (например, как приведено в 4.3.6); размер продукта. Блок-схема сопровождается более подроб ным
текстом. Дополнительно таблица С.1 предоставляет четкий обзор допустимых пределов для медицинских изделий
в различных категориях.
Подраздел 4.4 приводит требования для обнаружения остаточных количеств ЭО и ЭХГ, а аналитические
процедуры описаны в приложении В. Условия экстракции для определения остаточных количеств ЭО приведены в
приложении Е. Руководство по разработке подходящей процедуры экстракции, моделирующей условия примене
ния. приведено в С.З. Это позволяет пользователям разработать и отразитьдокументально обоснование для соот
ветствующей процедуры экстракции, моделирующей условия применения, для своих продуктов, стерилизованных
ЭО.
Аналитическая лаборатория должна сотрудничать с производителем изделия, чтобы продемонстрировать,
что экстракция, моделирующая условия применения, проводится при условиях, предоставляющих наибольшую
нагрузку при предназначенном использовании. Моделирование применения продукта следует проводить с учетом
того, что изделие отнесено к наиболее жесткой категории на всю длительность воздействия и принимая во внима
ние контактирующие ткани и температуру воздействия.
Данный текст следует применять в сочетании с блок-схемой на рисунке С.1.
18