ГОСТ ИСО 10993-7— 2016
Образцы, предназначенные для анализа, должны оставаться в составе партии вплоть до дня про
ведения анализа или до забора и немедленной заморозки образцов. Время между изъятием образца из
зоны контролируемой дегазации и началом экстракции должно быть сведено к минимуму. Образцы
герметично закрывают, перевозят и хранят в замороженном виде, если анализ откладывается. Образ цы
перевозят с сухим льдом с привлечением службы круглосуточной доставки. Сухой лед должен на
ходиться в контейнере для перевозки в теченио всего времени транспортирования и быть в наличии
при вскрытии упаковки в лаборатории. Образцы для анализа могут быть отобраны непосредственно из
партии изделий после соответствующего интервала дегазации и сразу помещены в емкость для анали за
(флакон для хроматографических исследований), затем их герметично закрывают и затем перевозят в
лабораторию для анализа. В качестве альтернативы образцы могут быть экстрагированы, и жидкий
экстракт отправлен в аналитическую лабораторию для анализа. Если экстрагирующей жидкостью яв
ляется вода, то перевозку осуществляют таким образом, что жидкость содержится при пониженных
температурах (< 10 вС) до прибытия. Исследование проводят путем измерения степени гидролиза ЭО в
ЭГ.
Анализируемые образцы помещают в вытяжной шкаф и освобождают от упаковки. Образцы го
товят в соответствии с инструкцией по предварительной подготовке, указанной на этикетке изделия.
Экстракцию следует начинать, по возможности, сразу после того, как образец извлечен из упаков
ки или закончена предварительная подготовка.
4.4.3.2 Контрольный образец
Для того чтобы убедиться в отсутствии в веществе, составляющем основу образца, других ком
понентов со временем удерживания таким же. как и определяемые остаточные продукты, необходимо
оценить контрольный образец, не подвергавшийся стерилизации, путем его экстракции с использова
нием тех же процедур, что и для образцов, стерилизованных ЭО. При наличии материалов, экстраги
руемых из такого контрольного образца, для которых времена удерживания совпадают или близки к
временам удерживания определяемых веществ, изменяют условия хроматографирования таким обра
зом. чтобы отделить мешающие пики от анализируемого пика, или используют другую аналитическую
методику.
4.4.4 Соотношение между размерами образца и жидкостью
Объем жидкости, используемой для извлечения остаточных количеств определяемых веществ
из изделий или их представительных частей, должен быть таким, чтобы обеспечить максимальную
эффективность экстракции при достаточной чувствительности определения анализируемых веществ
в экстракте. Таким образом, материал и размер образца изделия обусловливают оптимальный объем
модельной среды.
Таким образом, для максимального увеличения аналитической чувствительности необходимо ис
пользовать минимальное количество жидкости для экстракции в зависимости от требуемого метода
экстракции и размера образца. Для изделий, изготовленных из материалов с высокими поглотитель
ными свойствами, или для тех. экстракцию остаточных количеств из которых проводят методом за
полнения. может потребоваться соотношение масса образца’объем модельной среды, отражающее
повышенный объем жидкости. В любом случав соотношение масса образца/объем модельной среды не
должно приводить к уменьшению чувствительности определения.
4.4.5 Время и условия экстракции
Задача экстракции из изделий состоит в извлечении максимального количества вредных веществ,
которые могут оказать воздействие на пациента в процессе применения изделия: выход за сутки — для
изделий кратковременного контакта; выход за сутки и за месяц — для изделий длительного контакта;
выход за сутки, за месяц и на протяжении жизни — для изделий постоянного контакта. Как указано в
приложениях Е и F. исчерпывающая экстракция, описанная ниже, является полезным альтернативным
методом для оценки изделий постоянного контакта, если учтены ограничения для более короткого пе
риода применения.
4.4.6 Экстракция из изделий
4.4.6.1 Общее представление
Существуют два основных метода экстракции, которые используют для определения остаточно
го содержания ЭО после стерилизации в медицинских изделиях: экстракция, моделирующая условия
применения в медицинской практике, являющаяся эталонным методом, и исчерпывающая экстракция,
которая в ряде случаев является приемлемым альтернативным методом. Выбор метода экстракции
должен быть основан на предполагаемом способе применения изделия. Примеры рекомендуемых ме
тодов экстракции приведены в приложении К.
6