ГОСТ ИСО 10993-7—2016
С.2.9 Изделие не должно иметь раздражающего действия с количеством ЭО и ЭХГ, разрешенным на изделии
в момент выпуска. Если изделие контактирует с поверхностью или имплантируемое, это означает, что пределы
переносимого контакта TCL для ЭО и ЭХГ не должны превышать 10 и 5 мг/см2 соответственно или что изделие
должно причинять незначительное раздражение как обозначено в ISO 10993-10. В других случаях оценка
изделия согласно настоящему стандарту завершена1).
С.З Моделирование процедуры экстракции
С.3.1 Экстракционная жидкость
Необходимо использовать водудля экстракции остаточных количеств ЭО моделированием применения (см.
ссылку [92]).
С.3.2 Температура экстракции
Экстрагируют изделия полностью или частично контактирующие с телом при применении при температуре
37 ’С. а изделия, не имеющие прямого контакта с телом при применении (например, шприцы для подкожных инъ
екций) при температуре 25 *С. Когда изделия экстрагируют при температуре 37 "С. оценивают конверсию ЭО в
ЭГ.
С.3.3 Время экстракции
При установлении времени экстракции рассматривают ожидаемый разумный в худшем случае диапазон вре
менных отрезков, в которые рекомендовано или ожидаемо использование изделия. Дополнительно может быть
полезным собрать данные для установления скорости экстракции ЭО и ЭХГ из изделия при температуре исполь
зования. установленной в С.3.2 (п. 4.4.6.2). Оценвают эти данные или другую соответствующую информацию для
определения времени экстракции, подходящего для изделия, которое учитывает имеющиеся данные. Минималь
ное время экстракции — 1ч.
С.3.4 Экстракция изделия
Если требуется предварительная обработка изделия перед применением, проводят эту обработку перед экс
тракцией изделия. Если изделие наполняют для экстракции, то стараются избегать механических воздушных пузы
рей. Проводят водную экстракцию изделия при установленных показателях температуры и времени. Если приме
нение изделия включает циркуляцию жидкостей (например, кровь, жидкость для диализа), экстрагируют изделие,
используя водудля имитации циркуляции жидкости способом, соответствующим применению продукта. Обращают
внимание, что, когда кровь возвращается из изделия к пациенту, необходимо предполагать, что любые остаточные
количества ЭО останутся в организме. Таким образом, вода, имитирующая кровь, проходящую из изделия к паци
енту. не должна циркулировать повторно. Отражают документально обоснование для созданных условий.
С.3.5 Группирование изделий
Изделия одинакового дизайна, но разных размеров могут быть обьединены, и наиболее плохой случай вы
бран для тестирования как репрезентативный для группы. Отражают документально обоснование этого решения.
С.3.6 Комплекты и наборы изделия
Изначально определяют остаточные количества в комплектах и наборах для каждого изделия, абсорбирую
щего ЭО и ЭХГ в контакте с пациентом, и устанавливают наихудший случай изделия или изделий. Дополнительные
данные могут затем быть собраны, используя наихудшие случаи. Отржают документально обоснование решения.
1* Соответствие требованиям биологического тестирования для каждого отдельно созданного медицинского
изделия как обозначено в ISO 10993-1. а также пределам остаточных количеств процесса стерилизации ЭО фор
мируют обоснование того, что изделие, стерилизованное ЭО. приемлемо для применения с точки зрения его био
логической оценки.
21