ГОСТ ИСО 10993-7—2016
Приложение F
(справочное)
Логическое обоснование введения предельны х значений
F.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит пояснения к введению предельных значений остаточного содержания ЭО
в медицинских изделиях после стерилизации в зависимости от продолжительности контакта. Сюда также включено
обоснование введения предельных значений для 30. ЭХГ и ЭГ.
F.2 Обоснование особых случаев
F.2.1 Общие положения
Существуют особые обстоятельства, например обширные хирургические операции, когда лечение, спасаю
щее жизнь, значительно изменяет отношение к учету риска. Приведенные здесь предельные значения, зависящие
отдлительности воздействия, основаны на учете преимуществ и недостатков в менее критических условиях.
Таким образом. ISO 10993-17 позволяет изменения пользы от изделия в допустимых пределах в индивидуальных
случаях. Вследствие этого существует диапазон, в котором могут изменяться предельные значения в тех
ситуациях, когда идет борьба за жизнь и невозможно соблюдать требования, установленные к предельным
значениям. Также может появиться необходимость ужать предельные значения в конкретных ситуациях, если того
требует оценка риска.
В процессе разработки настоящего стандарта было признано, что существуют шесть особых случаев, ког
да предельные значения, приведенные в 4.3. практически не будут обусловлены ограничениями, связанными с
самими изделиями, а также существуют данные, полученные при проведении исследований на человеке, кото
рые указывают, что уровни доз. представленные в 4.3. неприменимы. Были получены данные на пациентов с
интраокулярными линзами, которые следует учитывать при пересмотре требований по содержанию остаточных
веществ в таких изделиях. Сепараторы клеток крови, используемые при заборе крови донора и пациента, могут
быть многократно использованы, и было показано, что доноры и пациенты сенсибилизируются к ЭО. Допустимые
предельные значения ЭО для этих изделий должны быть снижены для сведения к минимуму возможности сенси
билизации. Признано, что при обработке крови в оксигенаторах, или сепараторах, или устройствах для сердечно-
легочного шунтирования польза перевешивает риск применения таких изделий, и это вызывает необходимость
рассмотрения допустимых кратковременных пределов для таких изделий. В случав использования устройств для
экстракорпоральной очистки крови в течение длительного времени может возникнуть потребность в превышении
максимальной дозы на протяжении жизни, и это тоже требует рассмотрения. В случав простыней, контактирующих с
неповрежденной кожей, не ожидается какой-либо системной токсичности, и безопасность пациента должна быть
гарантирована соответствием требованиям TCL или теста на раздражение.
F.2.2 Предельные значения для интраокулярных линз
Предельное значение для остаточных веществ в интраокулярных линзах (изделия, имплантируемые в таз)
составляет 0.5 мкг ЭО на линзу в день. Это предельное значение не соответствует предельным значениям при
постоянном воздействии со средней дневной дозой в 0.1 мг (100 мкг) в день в течение всей жизни. Это особый слу
чай. в котором максимальная действующая доза не должна превышать предельного значения 0.5 мкг/сут на линзу.
Такое ограничение необходимо для того, чтобы предотвратить раздражающее действие ЭО на ткани таза (см.
ссылки [44j, (117]. [118]. [119] и [167]). Пропорционально рассчитанные предельные значения применяют для других
интраокулярных изделий на основе массы изделия, причем массу интраокулярной линзы принимают равной 20 мг.
Если остаточные количества ЭО контролируют, как указано для интраокулярных изделий, маловероятно, что
будут в наличии значительные количества ЭХГ. Это может не быть верным для интраокулярных изделий, сделан
ных из вязко-эластичных материалов, содержащих хлор. В таких случаях ссылки [44]. [117]. [118] и [119] указывают,
что уровень ЭХГ. приводящий к офтальмологической токсичности, примерно в четыре раза выше, чем соответству
ющий уровень ЭО. Это необходимо принимать во внимание при оценке приемлемости уровней ЭХГ. связанных с
такими изделиями.
F.2.3 Сепараторы клеток крови, применяемые в заборе крови донора или пациента
Максимально допустимым предельным значением для ЭО является 10 мг на изделие. Максимально допу
стимое предельное значениедля ЭХГ не должно превышать 22 мг на изделие. Эти изделия используютдля забора
афереза. Этот предел учитывает многократное использование таких изделий с индивидуальными донорами или
пациентами.
В данном случае предположенное по умолчанию одновременное использование пяти изделий кажется до
статочно консервативным. Если предположить, что толькодва изделия имеют худшие результаты. UTF увеличится с
0.2 до 0.5. Это повысит допустимый предел до 10 мг ЭО (округлен с 10,5 мг) (см. уравнения F.1 и F.2).
Для ЭО:
ТЕ = TI - AfB •UTF = 0.3 мг/кг/сут • 70 кг ■0.5 = 10.5 мг/сут.(F.1)
27