ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
в) возможность взаимодействия между лекарством и покрытием и/или стентом, на который наносит
ся лекарство;
f) влияние МРТ на лекарства в составе покрытия стента (например, нагрев).
7 Материалы
Должны бытьсоблюдены требования кматериалам в соответствии с ИСО 14630. Должны быть прове
дены дополнительные испытания, установленные для определенных материалов (например, металлов,
полимеров, лекарственных средств), с целью оценки их пригодности для использования в конструкции.
Например, материалы на основе нитинола. зависящие от свойств памяти формы, следует испытыватьдля
оценки возможности их трансформации. Кроме того, для стентов с лекарственным покрытием должны быть
проведены испытания по оценке качества лекарственного средства, включая идентификацию примесей и
деградирующих материалов (компонентов). Возможности электрохимических реакций различающихся между
собой металлов (стентов, проводников, прочих вспомогательных устройств) могут потребовать проведения
других видов испытаний.
8 Оценка дизайна конструкции
8.1 Общие положения
Следует применять требования к оценке конструкции в соответствии с ИСО 14630. Анализ риска
должен быть проведен всоответствии с требованиями ИСО 14971.
Следует привести обоснование того, что оценка некоторых свойств не была проведена.
П р и м е ч а н и е 1 — Не все виды испытаний могут подходить для всех конструктивных решений стент-
систем.
Невозможно принять во внимание все технологии, развивающиеся в настоящее время, и технологии
будущего. Стент-системам наоснове инновационных технологий должна быть дана оценка в соответствии с
основными требованиями настоящего стандарта. При оценке эффективности этих стент-систем могут
потребоваться испытания, выходящие за областьдействия настоящего стандарта. При выборе соответ
ствующих испытаний следует обращать внимание на виды отказов стент-систем и их влияние на работу
имплантата.
При внесении изменений в материалы, конструкцию, конфигурацию, методы обработки следует
выполнять соответствующий анализ потенциального влияния изменений на виды отказа и значения
рабочих характеристик стент-системы. При необходимости следует проводить соответствующие испы
тания.
Необходимо использоватьопределенные контрольные референтные изделия для сравнения с целью
оценки некоторых параметров конструкции.
Если при клиническом использовании возникает ситуация, когда стенты «находят» друг на друга
(например, при стентировании поверхностной бедренной, коронарной артерий), следует оценить сохране
ние целостности и функциональности испытуемого стента. Если возможностьперекрытия стентов принима
ется во внимание, то испытания должны включать соответствующую оценку.
Испытания по установлению строка годности следует проводить путем повторения соответствующих
тестов. Должно быть приведено обоснование выбора испытаний. Для стентов с лекарственным покрытием
для определения свойств лекарства относительно срока его годности должны проводиться испытания
в реальном времени и ускоренные испытания.
П р и м е ч а н и е 2 — Дополнительные сведения по оценке стабильности лекарственных средств можно
найти в руководствах международных конференций по гармонизации стандартов [1]. [35]. [36]. [37].
8.2 Отбор образцов
При отборе образцов следует руководствоваться планом отбора, гарантирующим, чтодля каждого
измеряемогопараметра будет полученаадекватная выборкаданных. Конструктивныехарактеристики стента
(включая лекарства и/или покрытия), системыдоставки и стент- системы должны быть верифицированы на
предмет того, что они являются характерными для устройств, включенных в распределение с учетом всех
типоразмеров, форм и набора компонентов.
6