ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
a) вставляют соответствующий проволочный направитель или соответствующий по размеру сердечник в
просвет стент-системы для проверки диаметра просвета и совместимости проволочного направителя:
b
) измеряют максимальный внешний диаметр стент-системы, используя соответствующие измерительные
инструменты, или проверяют соответствие внешнего диаметра калибру профиля соответствующего размера;
необходимо измерить только ту область стент-системы, которая должна проходить через определенную оболоч ку
интродьюсера. и следует учитывать возможную ассиметрию:
c) измеряют длину стент-системы; необходимо измерить только ту область стент-системы, которая должна
проходить через определенную оболочку интродьюсера;
d) измеряют все другие необходимые размеры;
e) проверяют совместимость с рекомендуемыми вспомогательными компонентами всех типов.
0.5.1.1.6 Представление результатов
Длина должна быть выражена в сантиметрах. Другие размеры должны быть выражены в миллиметрах.
Должны быть зафиксированы результаты, касающиеся совместимости рекомендуемых вспомогательных
устройств, и результаты проверки диаметра просвета и внешнего диаметра, если применимо.
0.5.1.1.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать максимум, минимум, среднее и
стандартное отклонения всех измеренных размеров, результаты любых проверок размеров и результаты наблю
дения совместимости вспомогательных устройств.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ASTM F2081-01 [23].
D.5.1.2 Испытание профиляфиаметра
D.5.1.2.1 Цепь
Целью данного испытания является определение максимального диаметра среди всех частей стент-
системы для оценки совместимости по размерам между стент-системой и сосудами, включая обрабатываемую
область повреждения. При оценке конструкции учитывают положения 8.5.1.
D.5.1.2.2 Материалы
D.5.1.2.2.1 Стент-система.
D.5.1.2.2.2 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор профи
ля. лазерный микрометр), способное выполнять измерения с точностью 10 % определенного допуска или 1 %
измеренного значения. Если определен допуск, следует использовать меньшее из полученных значений в про
центах.
D.5.1.2.2.3 Рекомендуемый тип проводника или его эквивалент, если применимо.
D.5.1.2.3 Отбор образцов
Отбор образцов должен проводиться в соответствии с положениями D.2.
0.5.1.2.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.1.2.5 Метод испытаний
Должен быть разработан метод испытаний на основе следующих действий;
a) если применимо, вставляют соответствующий проволочный направитель в стент-систему так. чтобы он
выходил за окончание стент-системы;
b
) измеряют максимальный внешний диаметр стент-системы. Следует обратить внимание на возможность
асимметрии; необходимо измерить область, которая должна проходить по сосуду и/или через область поврежде
ния. и область, содержащую стент.
D.5.1.2.6 Представление результатов
Измеренные диаметры должны быть выражены в миллиметрах.
D.5.1.2.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать максимум, минимум, среднее и
стандартное отклонения измеренного внешнего диаметра стент-системы и диаметра области, содержащей стент
каждого испытуемого размера.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ASTM F2081-01 [23].
D.5.1.3 Моделирование использования
D.5.1.3.1 Цель
Целью данного испытания является оценка рабочих характеристик стент-системы с использованием
модели(ей), которая моделирует условия предполагаемого использования. Испытание касается требований к
качественной оценке моделирования использования, перегиба/пврекручивания. возможности проталкивания,
возможности кручения и возможности следования стент-системы. Также должна быть оценена совместимость
раскрытого стента со стенками сосуда. При оценке конструкции учитывают положения 8.5.1. 8.5.2. 8.5.3. 8.6.1.
8.6.2. 8.6.4 и 8.6.5.
0.5.1.3.2 Материалы
D.5.1.3.2.1 Стент-система.
D.5.1.3.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с ИПП.
45