ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
4) соответствующая медикаментозная терапия при стентировании, такая как антикоагулянты или
антибиотики;
5) клинические события, подлежащие регистрации;
- событие, дата происшествия, тяжесть, предпринятые действия, последствия.
- фиксация степени вовлечения стента;
- фиксация возможных факторов, послуживших причиной (т. е. вызвано ли осложнение самим
стентом, факторами, связанными с пациентом, техническими причинами или другими):
е) выведение пациента из исследования:
1) дата,
2) продолжительность завершенных наблюдений в месяцах:
3) причины выведения {отказ пациента от наблюдений, летальный исход).
8.8.5 Заключительный отчет
Заключительный отчет должен содержать следующие сведения:
a) протокол исследования;
b
) определения клинических событий, подлежащих регистрации;
c) обоснование выбора:
1) объема исследования;
2) выбора способа контроля;
3) методов измерения.
4) метода статистического анализа;
5) интервалов наблюдения пациентов;
d) процедурные данные и данные наблюдения сразу после процедуры (30 суток после операции или
раньше) и отдаленные {более чем через 30 суток после процедуры):
1) учет пациентов, включая обоснование исключения данных;
2)существенные и/или относительныеотклонения от протокола:
3) сводка данных о пациентах, не завершивших исследование (т.е. отказавшихся от наблюдения
или умерших);
4) сводка данных о клинических событиях, подлежащих регистрации:
- по типу события, включая время события относительно процедуры (т. е. во время процедуры,
после процедуры и в течение каждого интервала наблюдения);
- по пациентам, включая время события;
5) сводка данных о рабочих характеристиках системы доставки:
6) сводка данныхо рабочих характеристикахстента в течение времени (например, миграция, про
ходимость. целостность стента, изменения формы):
7)для стентов, выделяющих лекарства, если требуется протоколом, сводка уровней содержания
лекарства в крови в течение времени;
8) сводка данных о характеристиках повреждения, касающихся рабочих характеристик стента в
течение времени.
9) сводка данных о процедурных, дополнительных и последующих повторных вмешательствах
(например, атероктомии, последующем расширении сосуда), необходимых после стентирования, если
какие-либо из них служат цели улучшения результата;
10) сводка данных о переходе к открытой хирургии;
11) сводкаданных о процедурной и более поздней летальности:
12) сводка данных о патофизиологии, если применимо, включая характерныефотографии и микро
снимки;
13)сопоставление результатов испытуемой и контрольной групп;
14) заключения по каждой специальной цели исследования.
9 Маркетинг
Должны быть предусмотрены систематические процедуры контроля данных продаж и клинических
результатов, полученных для имплантатов, с использованием принципов, приведенных в ИСО 14630 и
ИСО 14971.
23